Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om laparoscopische te vergelijken met echografisch geassisteerde transversus abdominis-vlakblokkade bij laparoscopische colectomie

13 juli 2022 bijgewerkt door: Davide La Regina

Laparoscopisch versus echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade bij laparoscopische colectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de postoperatieve pijn, de benodigde tijd en andere klinische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die tijdens laparoscopische colectomie een lokaal anestheticum (Ropivacaïne) zullen injecteren via een echogeleide techniek uitgevoerd door de anesthesioloog of via een laparoscopische operatie. geassisteerde techniek uitgevoerd door de chirurg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische colorectale chirurgie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Spinale of epidurale analgesie
  • Acute inflammatoire abdominale pathologieën
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische Transversus Abdominis Plane (L-TAP) groep
Patiënten ondergaan de geplande laparoscopische colectomie volgens de standaardbehandeling. Een oplossing van 15 ml ropivacaïne (0,2%) wordt vervolgens geïnjecteerd voor postoperatieve pijn onder laparoscopische controle
Procedure: laparoscopisch geassisteerde Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

De voorste oksellijn wordt gebruikt als oriëntatiepunten. Na het inbrengen van de optische trocar wordt het peritoneum gevisualiseerd. Een naald van 14 gauge wordt 2 cm craniaal ingebracht, respecteer het genomen oriëntatiepunt door de huid tot de penetratie van de interne en externe schuine fascia's, geïdentificeerd als plotselinge verlaging van de weerstand. Vervolgens wordt een oplossing van 15 ml ropivacaïne (0,2%) geïnjecteerd. De procedure wordt vervolgens 2 cm caudaal van het eerste oriëntatiepunt aan dezelfde kant uitgevoerd.

De procedure wordt dan identiek herhaald aan de contralaterale zijde.

Geneesmiddel: Ropivacaine
een oplossing van 15 ml ropivacaïne (0,2%) wordt geïnjecteerd voor de behandeling van postoperatieve pijn na minimaal invasieve chirurgie (TAP-blok)
ACTIVE_COMPARATOR: Echografie Transversus Abdominis Plane (U-TAP) groep
Patiënten ondergaan de geplande laparoscopische colectomie volgens de standaardbehandeling. Een oplossing van 15 ml ropivacaïne (0,2%) wordt vervolgens geïnjecteerd voor postoperatieve pijn onder echografische controle
Geneesmiddel: Ropivacaine
een oplossing van 15 ml ropivacaïne (0,2%) wordt geïnjecteerd voor de behandeling van postoperatieve pijn na minimaal invasieve chirurgie (TAP-blok)
Procedure: echografie-geassisteerde Transversus Abdominis Plane (TAP) blok
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente ultrasone sonde dwars op de buikwand tussen de ribbenboog en de crista iliaca geplaatst. De naald wordt in het vlak van de ultrasone sonde direct onder de sonde ingebracht en voortbewogen totdat hij het vlak tussen de interne schuine en transversale buikspieren bereikt. Vervolgens wordt 15 ml plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd. De naald wordt dan teruggetrokken totdat de punt zich in het fasciale vlak tussen de inwendige en uitwendige schuine spieren bevindt en een tweede bolus van 15 ml lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd. De procedure wordt dan identiek herhaald aan de contralaterale zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Opioïdenverbruik gemeten in morfine milligram equivalenten (MME) per dag
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik binnen de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Opioïdenverbruik gemeten in morfine milligram equivalenten (MME) per dag
48 uur na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn op de visuele analoge schaal (VAS) na 3, 6, 12, 24 uur. Deze visueel analoge schaal meet de subjectieve pijn: patiënten geven een positie aan langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten om hun pijnniveau te specificeren. Afwezigheid van pijn wordt weergegeven door 0, terwijl 10 overeenkomt met het maximum aan pijn.
op 3, 6, 12, 24 uur na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis wordt opgenomen
tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
Tijd die nodig is om het (Transversus Abdominis Plane) TAP-blok uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Davide La Regina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP Block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op laparoscopisch geassisteerde Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren