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복강경 결장절제술에서 복강경과 초음파 보조 가로복부 평면 블록을 비교하는 연구

2022년 7월 13일 업데이트: Davide La Regina

복강경 결장 절제술에서 복강경-Vs 초음파 유도 가로 복부 평면 블록: 전향적 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 복강경 결장절제술 중 마취과의사가 시행하는 초음파유도기법 또는 복강경내시경을 통해 국소마취제(Ropivacaine)를 주사하는 환자를 대상으로 수술 후 통증, 소요시간 및 기타 임상적 결과를 비교하는 것이다. 외과 의사가 수행하는 보조 기술

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 결장직장 수술 대상 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 척추 또는 경막외 진통
  • 급성 염증성 복부 병리
  • 만성 통증 증후군
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 횡복부 평면(L-TAP) 그룹
환자는 치료 표준에 따라 계획된 복강경 결장 절제술을 받게 됩니다. 그런 다음 복강경 조절 하에 수술 후 통증을 위해 15ml의 Ropivacaine(0.2%) 용액을 주입합니다.
절차: 복강경 보조 복횡평면(TAP) 블록

앞쪽 겨드랑이 선은 랜드마크로 사용됩니다. 시신경 투관침을 삽입한 후 복막이 시각화됩니다. 14게이지 바늘을 내측 및 외측 사근 근막을 관통할 때까지(급격한 저항 저하로 확인됨) 피부를 통해 채취한 랜드마크에 대해 2cm 두개골로 삽입합니다. 그런 다음 Ropivacaine(0.2%) 15ml 용액을 주입합니다. 절차는 같은 쪽의 첫 번째 랜드마크에서 2cm 꼬리쪽으로 수행됩니다.

절차는 반대쪽에서 동일하게 반복됩니다.

의약품: 로피바카인
최소 침습 수술(TAP 차단) 후 수술 후 통증 치료를 위해 로피바카인(0.2%) 15ml 용액을 주입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 횡복부 평면(U-TAP) 그룹
환자는 치료 표준에 따라 계획된 복강경 결장 절제술을 받게 됩니다. 초음파 조절 하에 수술 후 통증을 위해 로피바카인(0.2%) 15ml 용액을 주입합니다.
의약품: 로피바카인
최소 침습 수술(TAP 차단) 후 수술 후 통증 치료를 위해 로피바카인(0.2%) 15ml 용액을 주입합니다.
절차: 초음파 보조 복횡평면(TAP) 블록
환자가 앙와위 자세에 있는 동안 고주파 초음파 탐침을 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 복벽을 가로질러 배치합니다. 바늘은 프로브 바로 아래의 초음파 프로브 평면에 삽입되고 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 도달할 때까지 전진합니다. 그런 다음 15ml의 국소 마취 용액을 주입합니다. 바늘 끝이 내복사근과 외복사근 사이의 근막면에 위치할 때까지 바늘을 후퇴시키고 국소 마취제 15ml의 두 번째 덩어리를 주입합니다. 절차는 반대쪽에서 동일하게 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정된 오피오이드 소비량
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 48시간 이내에 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정된 오피오이드 소비량
수술 후 48시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24시간에
3, 6, 12, 24시간에 VAS(visual analogue scale)에서 수술 후 통증. 이 시각적 아날로그 척도는 주관적 통증을 측정합니다. 환자는 통증 수준을 지정하기 위해 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 나타냅니다. 통증의 부재는 0으로 표시되고 10은 최대 통증에 해당합니다.
수술 후 3, 6, 12, 24시간에
입원 기간
기간: 입원 중 약 6일
참가자가 입원한 일수
입원 중 약 6일
(횡복부 평면) TAP 블록을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 시술 중
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Davide La Regina

수사관

  • 연구 의자: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAP Block

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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