Um estudo para comparar o bloqueio do plano transverso abdominal assistido por laparoscopia e ecografia na colectomia laparoscópica
13 de julho de 2022 atualizado por: Davide La Regina
Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom em colectomia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar a dor pós-operatória, o tempo necessário e outros resultados clínicos em pacientes que, durante a colectomia laparoscópica, serão injetados com um anestésico local (Ropivacaína) por meio de uma técnica guiada por ultrassom realizada pelo anestesiologista ou por meio de uma técnica laparoscópica técnica assistida realizada pelo cirurgião
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos à cirurgia colorretal laparoscópica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Alergia a anestésicos locais
- Analgesia raquidiana ou peridural
- Patologias abdominais inflamatórias agudas
- Síndrome de dor crônica
- Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo plano transverso abdominal laparoscópico (L-TAP)
Os pacientes serão submetidos à colectomia laparoscópica planejada de acordo com o padrão de tratamento.
Uma solução de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) é então injetada para dor pós-operatória sob controle laparoscópico
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A linha axilar anterior é usada como referência. Após a inserção do trocater óptico, o peritônio é visualizado. Uma agulha de calibre 14 é inserida 2 cm cranialmente respeitando o ponto de referência tomado através da pele até a penetração das fáscias oblíquas interna e externa, identificada como diminuição súbita da resistência. Uma solução de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) é então injetada. O procedimento é realizado então 2 cm caudal ao primeiro ponto de referência do mesmo lado. O procedimento é então repetido identicamente no lado contralateral.
uma solução de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) é injetada para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia minimamente invasiva (bloqueio TAP)
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrassom Plano Transverso Abdominal (U-TAP) grupo
Os pacientes serão submetidos à colectomia laparoscópica planejada de acordo com o padrão de tratamento.
Uma solução de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) é então injetada para dor pós-operatória sob controle de ultrassom
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uma solução de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) é injetada para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia minimamente invasiva (bloqueio TAP)
Enquanto o paciente está em decúbito dorsal, uma sonda de ultrassom de alta frequência é colocada transversalmente à parede abdominal entre a margem costal e a crista ilíaca.
A agulha é introduzida no plano da sonda de ultrassom diretamente sob a sonda e avançada até atingir o plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Em seguida, 15 ml de solução de anestésico local são injetados.
A agulha é então retraída até que sua ponta esteja posicionada no plano fascial entre os músculos oblíquos interno e externo e um segundo bolus de 15 ml de anestésico local é injetado.
O procedimento é então repetido identicamente no lado contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas da cirurgia
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Consumo de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia
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24 horas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides nas primeiras 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas da cirurgia
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Consumo de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia
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48 horas da cirurgia
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dor pós-operatória
Prazo: em 3, 6, 12, 24 horas da cirurgia
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Dor pós-operatória na escala visual analógica (VAS) em 3, 6, 12, 24 horas.
Esta escala analógica visual mede a dor subjetiva: os pacientes indicam uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais para especificar seu nível de dor.
Ausência de dor é representada por 0 enquanto 10 corresponde ao máximo de dor.
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em 3, 6, 12, 24 horas da cirurgia
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tempo de internação
Prazo: durante a internação, aproximadamente 6 dias
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número de dias que o participante está internado
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durante a internação, aproximadamente 6 dias
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Tempo necessário para realizar o bloqueio TAP (Plano Transverso do Abdome)
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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