Egy tanulmány a laparoszkópos és az echografikus asszisztált transzverzális hasi síkblokk összehasonlítására laparoszkópos kolektómiában
2022. július 13. frissítette: Davide La Regina
Laparoszkópos- és ultrahang-vezérelt transzverzális hasi síkblokk a laparoszkópos kolektómiában: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a posztoperatív fájdalom, a szükséges idő és egyéb klinikai eredmények összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos colectomia során helyi érzéstelenítőt (Ropivakaint) kapnak az aneszteziológus által végzett ultrahangvezérelt technikával vagy laparoszkópos vizsgálattal. asszisztált technika, amelyet a sebész végez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellinzona, Svájc
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Svájc, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos vastag- és végbélműtétre jelölt betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Spinális vagy epidurális fájdalomcsillapítás
- Akut gyulladásos hasi patológiák
- Krónikus fájdalom szindróma
- Ellenjavallatok a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos Transversus Abdominis Plane (L-TAP) csoport
A betegek a tervezett laparoszkópos colectomián esnek át a kezelés színvonalának megfelelően.
Ezután 15 ml ropivakaint (0,2%) tartalmazó oldatot fecskendeznek be posztoperatív fájdalom kezelésére laparoszkópos ellenőrzés mellett.
|
Az elülső hónaljvonalat tereptárgyként használják. Az optikai trokár behelyezése után a peritoneum láthatóvá válik. Egy 14 Gauge-es tűt szúrnak be 2 cm-re koponya mentén, a bőrön keresztül, amíg a belső és külső ferde fasciák behatolnak, ami az ellenállás hirtelen csökkenéseként azonosítható. Ezután 15 ml ropivakaint (0,2%) tartalmazó oldatot fecskendezünk be. Az eljárást ezután az első tereptárgytól 2 cm-re caudalisan hajtjuk végre ugyanazon az oldalon. Az eljárást azonos módon meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
15 ml ropivakaint (0,2%) tartalmazó oldatot fecskendeznek be minimálisan invazív műtét (TAP-blokk) utáni posztoperatív fájdalom kezelésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahang Transversus Abdominis Plane (U-TAP) csoport
A betegek a tervezett laparoszkópos colectomián esnek át a kezelés színvonalának megfelelően.
Ezután 15 ml ropivakaint (0,2%) tartalmazó oldatot fecskendeznek be a műtét utáni fájdalom kezelésére ultrahangos ellenőrzés mellett.
|
15 ml ropivakaint (0,2%) tartalmazó oldatot fecskendeznek be minimálisan invazív műtét (TAP-blokk) utáni posztoperatív fájdalom kezelésére.
Amíg a beteg fekvő helyzetben van, egy nagyfrekvenciás ultrahangszondát helyeznek el a hasfalra keresztirányban a bordaszegély és a csípőtaréj közé.
A tűt az ultrahangszonda síkjában közvetlenül a szonda alá vezetjük, és addig toljuk, amíg el nem éri a belső ferde és keresztirányú hasizmok közötti síkot.
Ezután 15 ml helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.
Ezután a tűt vissza kell húzni, amíg a hegye a fasciális síkban nem helyezkedik el a belső és a külső ferde izmok között, és egy második, 15 ml-es helyi érzéstelenítő bólust fecskendeznek be.
Az eljárást azonos módon meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az opioidfogyasztás napi morfium-milligramm-egyenértékben (MME) mérve
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiátfogyasztás a műtétet követő első 48 órában
Időkeret: 48 óra a műtét után
|
Az opioidfogyasztás napi morfium-milligramm-egyenértékben (MME) mérve
|
48 óra a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét után 3, 6, 12, 24 órával
|
Posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS) 3, 6, 12, 24 órán belül.
Ez a vizuális analóg skála a szubjektív fájdalmat méri: a betegek két végpont közötti folyamatos vonal mentén jelzik a helyzetet, hogy meghatározzák a fájdalom szintjét.
A fájdalom hiányát 0, míg a 10 a fájdalom maximumát jelöli.
|
a műtét után 3, 6, 12, 24 órával
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
a résztvevők kórházi kezelésének napjainak száma
|
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
|
A (Transversus Abdominis Plane) TAP blokk végrehajtásához szükséges idő
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP Block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .