Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání laparoskopické a echografické asistované rovinné blokády transversus abdominis při laparoskopické kolektomii

13. července 2022 aktualizováno: Davide La Regina

Laparoskopická vs ultrazvukem naváděná rovinná blokáda transversus abdominis v laparoskopické kolektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat pooperační bolest, potřebnou dobu a další klinické výsledky u pacientů, kterým bude během laparoskopické kolektomie injekčně aplikováno lokální anestetikum (Ropivakain) pomocí ultrazvukově řízené techniky provedené anesteziologem nebo pomocí laparoskopické asistovaná technika prováděná chirurgem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kandidáti na laparoskopickou kolorektální operaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Alergie na lokální anestetika
  • Spinální nebo epidurální analgezie
  • Akutní zánětlivé břišní patologie
  • Syndrom chronické bolesti
  • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina laparoskopické transversus abdominis roviny (L-TAP).
Pacienti podstoupí plánovanou laparoskopickou kolektomii dle standardu léčby. Poté se pod laparoskopickou kontrolou aplikuje roztok 15 ml ropivakainu (0,2 %) proti pooperační bolesti.
Postup: laparoskopicky asistovaný blok transversus abdominis roviny (TAP).

Přední axilární linie se používá jako orientační body. Po zavedení optického trokaru se vizualizuje pobřišnice. Jehla 14 Gauge se zavede 2 cm kraniálně s ohledem na snímaný orientační bod přes kůži až do proniknutí vnitřní a vnější šikmé fascie, identifikované jako náhlé snížení odporu. Poté se injikuje roztok 15 ml ropivakainu (0,2 %). Postup se provádí poté 2 cm kaudálně k prvnímu orientačnímu bodu na stejné straně.

Postup se pak shodně opakuje na kontralaterální straně.

Lék: Ropivakain
roztok 15 ml ropivakainu (0,2%) se aplikuje injekčně k léčbě pooperační bolesti po minimálně invazivní operaci (blok TAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ultrazvukové transversus abdominis roviny (U-TAP).
Pacienti podstoupí plánovanou laparoskopickou kolektomii dle standardu léčby. Poté se pod ultrazvukovou kontrolou aplikuje roztok 15 ml ropivakainu (0,2%) proti pooperační bolesti
Lék: Ropivakain
roztok 15 ml ropivakainu (0,2%) se aplikuje injekčně k léčbě pooperační bolesti po minimálně invazivní operaci (blok TAP)
Postup: ultrazvukem asistovaný blok transversus abdominis roviny (TAP).
Zatímco je pacient v poloze na zádech, je vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěna příčně k břišní stěně mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti. Jehla je zavedena v rovině ultrazvukové sondy přímo pod sondu a posouvána, dokud nedosáhne roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Poté se vstříkne 15 ml roztoku lokálního anestetika. Poté se jehla zatáhne, dokud se její hrot nedostane do fasciální roviny mezi vnitřní a vnější šikmé svaly, a podá se druhý bolus 15 ml lokálního anestetika. Postup se pak shodně opakuje na kontralaterální straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin od operace
Spotřeba opiátů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) za den
24 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin od operace
Spotřeba opiátů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) za den
48 hodin od operace
pooperační bolest
Časové okno: ve 3, 6, 12, 24 hodin od operace
Pooperační bolest na vizuální analogové škále (VAS) za 3, 6, 12, 24 hodin. Tato vizuální analogová stupnice měří subjektivní bolest: pacienti označují polohu podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, aby specifikovali úroveň své bolesti. Absence bolesti je reprezentována 0, zatímco 10 odpovídá maximu bolesti.
ve 3, 6, 12, 24 hodin od operace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace, cca 6 dní
počet dní hospitalizace účastníka
během hospitalizace, cca 6 dní
Čas potřebný k provedení (Transversus Abdominis Plane) bloku TAP
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Davide La Regina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAP Block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na laparoskopicky asistovaný blok transversus abdominis roviny (TAP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit