Un estudio para comparar el bloqueo del plano del transverso del abdomen asistido por laparoscopia con el ecográfico en la colectomía laparoscópica
13 de julio de 2022 actualizado por: Davide La Regina
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por laparoscopia versus ultrasonido en la colectomía laparoscópica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el dolor postoperatorio, el tiempo necesario y otros resultados clínicos en pacientes a quienes, durante la colectomía laparoscópica, se les inyectará un anestésico local (Ropivacaína) a través de una técnica guiada por ultrasonido realizada por el anestesiólogo o a través de una cirugía laparoscópica. técnica asistida realizada por el cirujano
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía colorrectal laparoscópica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Alergia a los anestésicos locales
- Analgesia espinal o epidural
- Patologías abdominales inflamatorias agudas
- síndrome de dolor crónico
- Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (L-TAP)
Los pacientes se someterán a la colectomía laparoscópica planificada de acuerdo con el estándar de tratamiento.
Luego se inyecta una solución de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) para el dolor postoperatorio bajo control laparoscópico.
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La línea axilar anterior se utiliza como referencia. Después de la inserción del trocar óptico, se visualiza el peritoneo. Se inserta una aguja de calibre 14 2 cm cranealmente respetando el punto de referencia tomado a través de la piel hasta la penetración de las fascias oblicuas interna y externa, lo que se identifica como una disminución brusca de la resistencia. Luego se inyecta una solución de 15 ml de Ropivacaína (0,2%). El procedimiento se realiza entonces 2 cm caudal al primer punto de referencia del mismo lado. El procedimiento se repite de forma idéntica en el lado contralateral.
Se inyecta una solución de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) para el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía mínimamente invasiva (bloqueo TAP)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Ultrasonido Transversus Abdominis Plane (U-TAP)
Los pacientes se someterán a la colectomía laparoscópica planificada de acuerdo con el estándar de tratamiento.
Luego se inyecta una solución de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) para el dolor postoperatorio bajo control ecográfico.
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Se inyecta una solución de 15 ml de Ropivacaína (0,2%) para el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía mínimamente invasiva (bloqueo TAP)
Mientras el paciente está en decúbito supino, se coloca una sonda de ultrasonido de alta frecuencia transversal a la pared abdominal entre el margen costal y la cresta ilíaca.
La aguja se introduce en el plano de la sonda de ultrasonido directamente debajo de la sonda y se avanza hasta alcanzar el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Luego se inyectan 15 ml de solución anestésica local.
Luego se retrae la aguja hasta que su punta se coloca en el plano fascial entre los músculos oblicuos interno y externo y se inyecta un segundo bolo de 15 ml de anestésico local.
El procedimiento se repite de forma idéntica en el lado contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas desde la cirugía
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Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día
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24 horas desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides dentro de las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas desde la cirugía
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Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día
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48 horas desde la cirugía
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 12, 24 horas de la cirugía
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Dolor postoperatorio en la escala analógica visual (EVA) a las 3, 6, 12, 24 horas.
Esta escala analógica visual mide el dolor subjetivo: los pacientes indican una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales para especificar su nivel de dolor.
La ausencia de dolor está representada por 0 mientras que 10 corresponde al máximo de dolor.
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a las 3, 6, 12, 24 horas de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 6 días
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número de días que el participante está hospitalizado
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durante la hospitalización, aproximadamente 6 días
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Tiempo necesario para realizar el bloque TAP (plano transverso del abdomen)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAP Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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