En studie för att jämföra laparoskopisk med ekografisk assisterad Transversus Abdominis-planblock vid laparoskopisk kolektomi
13 juli 2022 uppdaterad av: Davide La Regina
Laparoskopisk kontra ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk kolektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa smärtan, den tid som behövs och andra kliniska resultat hos patienter som under laparoskopisk kolektomi kommer att injiceras med en lokalbedövning (Ropivacaine) genom en ultraljudsvägledd teknik utförd av anestesiologen eller genom en laparoskopisk assisterad teknik utförd av kirurgen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kandidater till laparoskopisk kolorektal kirurgi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- Graviditet
- Allergi mot lokalanestetika
- Spinal eller epidural analgesi
- Akuta inflammatoriska bukpatologier
- Kroniskt smärtsyndrom
- Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (L-TAP) grupp
Patienterna kommer att genomgå den planerade laparoskopiska kolektomien enligt behandlingsstandarden.
En lösning av 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiceras sedan för postoperativ smärta under laparoskopisk kontroll
|
Den främre axillärlinjen används som landmärken. Efter införande av den optiska trokaren visualiseras bukhinnan. En 14 Gauge nål sätts in 2 cm och respektera det tagna landmärket genom huden tills penetreringen av den inre och yttre sneda fascian, identifierats som plötslig sänkning av motståndet. En lösning av 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiceras sedan. Proceduren utförs sedan 2 cm caudalt till det första landmärket på samma sida. Proceduren upprepas sedan identiskt på den kontralaterala sidan.
en lösning av 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiceras för behandling av postoperativ smärta efter minimalt invasiv kirurgi (TAP-block)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljud Transversus Abdominis Plane (U-TAP) grupp
Patienterna kommer att genomgå den planerade laparoskopiska kolektomien enligt behandlingsstandarden.
En lösning av 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiceras sedan för postoperativ smärta under ultraljudskontroll
|
en lösning av 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiceras för behandling av postoperativ smärta efter minimalt invasiv kirurgi (TAP-block)
Medan patienten är i ryggläge placeras en högfrekvent ultraljudssond tvärs bukväggen mellan kustkanten och höftbenskammen.
Nålen förs in i planet för ultraljudssonden direkt under sonden och förs fram tills den når planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna.
Därefter injiceras 15 ml lokalbedövningslösning.
Nålen dras sedan tillbaka tills dess spets är placerad i fasciaplanet mellan de inre och yttre sneda musklerna och en andra bolus på 15 ml lokalbedövningsmedel injiceras.
Proceduren upprepas sedan identiskt på den kontralaterala sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioiderkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion inom de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
|
48 timmar efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 3, 6, 12, 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta på visuell analog skala (VAS) vid 3, 6, 12, 24 timmar.
Denna visuella analoga skala mäter den subjektiva smärtan: patienter anger en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter för att specificera deras smärtnivå.
Frånvaro av smärta representeras av 0 medan 10 motsvarar maximal smärta.
|
3, 6, 12, 24 timmar efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
antal dagar som deltagaren är inlagd på sjukhus
|
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
|
Tid som krävs för att utföra TAP-blocket (Transversus Abdominis Plane).
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .