Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne laparoskopisk med ekkografisk assistert Transversus Abdominis-planblokk ved laparoskopisk kolektomi

13. juli 2022 oppdatert av: Davide La Regina

Laparoskopisk- kontra ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk i laparoskopisk kolektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte, tiden som trengs og andre kliniske utfall hos pasienter som under laparoskopisk kolektomi vil bli injisert med lokalbedøvelse (Ropivacaine) gjennom en ultralydveiledet teknikk utført av anestesilegen eller gjennom en laparoskopisk behandling. assistert teknikk utført av kirurgen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kandidater til laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Spinal eller epidural analgesi
  • Akutte inflammatoriske abdominale patologier
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (L-TAP) gruppe
Pasientene vil gjennomgå den planlagte laparoskopiske kolektomien i henhold til behandlingsstandarden. En løsning på 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiseres deretter for postoperativ smerte under laparoskopisk kontroll
Fremgangsmåte: laparoskopisk assistert Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

Den fremre aksillærlinjen brukes som landemerker. Etter innsetting av den optiske trokaren visualiseres bukhinnen. En 14 Gauge nål settes inn 2 cm kranialt respekter det tatt landemerket gjennom huden inntil penetrering av indre og ytre skrå fascias, identifisert som plutselig reduksjon av motstand. En løsning på 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiseres deretter. Prosedyren utføres deretter 2 cm caudal til det første landemerket på samme side.

Prosedyren gjentas deretter identisk på den kontralaterale siden.

Legemiddel: Ropivakain
en løsning på 15 ml Ropivacaine (0,2 %) injiseres for behandling av postoperativ smerte etter minimalt invasiv kirurgi (TAP-blokk)
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd Transversus Abdominis Plane (U-TAP) gruppe
Pasientene vil gjennomgå den planlagte laparoskopiske kolektomien i henhold til behandlingsstandarden. En løsning på 15 ml Ropivacaine (0,2%) injiseres deretter for postoperativ smerte under ultralydkontroll
Legemiddel: Ropivakain
en løsning på 15 ml Ropivacaine (0,2 %) injiseres for behandling av postoperativ smerte etter minimalt invasiv kirurgi (TAP-blokk)
Fremgangsmåte: ultralydsassistert Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk
Mens pasienten er i ryggleie, plasseres en høyfrekvent ultralydsonde på tvers av bukveggen mellom costal margin og iliac crest. Nålen føres inn i planet for ultralydsonden rett under sonden og føres frem til den når planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. Deretter injiseres 15 ml lokalbedøvelsesløsning. Nålen trekkes deretter tilbake til spissen er plassert i fascieplanet mellom de indre og ytre skråmusklene og en andre bolus på 15 ml lokalbedøvelse injiseres. Prosedyren gjentas deretter identisk på den kontralaterale siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 24 timer fra operasjonen
Opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
24 timer fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk innen de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer fra operasjonen
Opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
48 timer fra operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte på visuell analog skala (VAS) ved 3, 6, 12, 24 timer. Denne visuelle analoge skalaen måler den subjektive smerten: pasienter angir en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter for å spesifisere smertenivået. Fravær av smerte er representert med 0 mens 10 tilsvarer maksimal smerte.
3, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
antall dager deltakeren er innlagt på sykehus
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
Tid som kreves for å utføre TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane).
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davide La Regina

Etterforskere

  • Studiestol: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAP Block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på laparoskopisk assistert Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere