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Une étude pour comparer le bloc plan transverse de l'abdomen assisté par laparoscopie et par échographie dans la colectomie laparoscopique

13 juillet 2022 mis à jour par: Davide La Regina

Bloc plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie vs échographie dans la colectomie laparoscopique : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de comparer la douleur postopératoire, le temps nécessaire et d'autres résultats cliniques chez des patients qui, au cours d'une colectomie laparoscopique, seront injectés avec un anesthésique local (ropivacaïne) par une technique guidée par ultrasons réalisée par l'anesthésiste ou par une laparoscopie technique assistée réalisée par le chirurgien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à la chirurgie colorectale laparoscopique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Analgésie rachidienne ou péridurale
  • Pathologies abdominales inflammatoires aiguës
  • Syndrome de douleur chronique
  • Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Plan transverse de l'abdomen laparoscopique (L-TAP)
Les patients subiront la colectomie laparoscopique prévue selon la norme de traitement. Une solution de 15 ml de Ropivacaïne (0,2%) est ensuite injectée pour les douleurs postopératoires sous contrôle laparoscopique
Procédure: Bloc TAP (Transversus Abdominis Plane) assisté par laparoscopie

La ligne axillaire antérieure sert de repère. Après insertion du trocart optique, le péritoine est visualisé. Une aiguille de calibre 14 est insérée à 2 cm crânialement en respectant le repère pris à travers la peau jusqu'à la pénétration des fascias obliques internes et externes, identifiée comme une baisse brutale de résistance. Une solution de 15 ml de Ropivacaïne (0,2%) est alors injectée. La procédure est ensuite réalisée à 2 cm caudale du premier repère du même côté.

La procédure est ensuite répétée à l'identique du côté controlatéral.

Médicament: Ropivacaïne
une solution de 15 ml de Ropivacaïne (0,2%) est injectée pour le traitement des douleurs post-opératoires après chirurgie mini-invasive (TAP block)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ultrasound Transversus Abdominis Plane (U-TAP)
Les patients subiront la colectomie laparoscopique prévue selon la norme de traitement. Une solution de 15 ml de Ropivacaïne (0,2%) est ensuite injectée pour les douleurs postopératoires sous contrôle échographique
Médicament: Ropivacaïne
une solution de 15 ml de Ropivacaïne (0,2%) est injectée pour le traitement des douleurs post-opératoires après chirurgie mini-invasive (TAP block)
Procédure: bloc TAP (Transversus Abdominis Plane) assisté par ultrasons
Alors que le patient est en décubitus dorsal, une sonde à ultrasons à haute fréquence est placée transversalement à la paroi abdominale entre le rebord costal et la crête iliaque. L'aiguille est introduite dans le plan de la sonde échographique directement sous la sonde et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Puis 15 ml de solution anesthésique locale sont injectés. L'aiguille est ensuite rétractée jusqu'à ce que sa pointe soit positionnée dans le plan fascial entre les muscles obliques interne et externe et qu'un deuxième bolus de 15 ml d'anesthésique local soit injecté. La procédure est ensuite répétée à l'identique du côté controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes dans les 48 premières heures après l'opération
Délai: 48 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour
48 heures après la chirurgie
douleur postopératoire
Délai: à 3, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3, 6, 12, 24 heures. Cette échelle visuelle analogique mesure la douleur subjective : les patients indiquent une position le long d'une ligne continue entre deux bornes pour préciser leur niveau de douleur. L'absence de douleur est représentée par 0 tandis que 10 correspond au maximum de douleur.
à 3, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
durée d'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation, environ 6 jours
nombre de jours d'hospitalisation du participant
pendant l'hospitalisation, environ 6 jours
Temps nécessaire pour effectuer le bloc TAP (Transversus Abdominis Plane)
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Davide La Regina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP Block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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