Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению лапароскопической и эхографической блокады поперечной плоскости живота при лапароскопической колэктомии

13 июля 2022 г. обновлено: Davide La Regina

Лапароскопическая и ультразвуковая блокада поперечной плоскости живота при лапароскопической колэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной боли, необходимого времени и других клинических исходов у пациентов, которым во время лапароскопической колэктомии будет вводиться местный анестетик (ропивакаин) под ультразвуковым контролем, выполняемым анестезиологом, или лапароскопически. вспомогательная техника, выполняемая хирургом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-кандидаты на лапароскопическую колоректальную хирургию
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Аллергия на местные анестетики
  • Спинальная или эпидуральная анальгезия
  • Острые воспалительные патологии органов брюшной полости
  • Хронический болевой синдром
  • Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая поперечная плоскость живота (L-TAP) группа
Пациентам будет проведена плановая лапароскопическая колэктомия в соответствии со стандартом лечения. Затем под лапароскопическим контролем вводят раствор ропивакаина (0,2%) в количестве 15 мл для уменьшения послеоперационной боли.
Процедура: блокада поперечной плоскости живота (TAP) с помощью лапароскопии

В качестве ориентиров используется передняя подмышечная линия. После введения оптического троакара визуализируется брюшина. Иглу калибра 14 вводят через кожу на 2 см краниальнее взятого ориентира до проникновения во внутреннюю и наружную косые фасции, что определяется как внезапное снижение сопротивления. Затем вводят 15 мл раствора ропивакаина (0,2%). Процедура выполняется на 2 см каудальнее первого ориентира на той же стороне.

Затем процедура повторяется идентично на противоположной стороне.

Лекарство: Ропивакаин
раствор ропивакаина (0,2%) 15 мл вводят для лечения послеоперационной боли после малоинвазивных операций (ТАР блокада)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа УЗИ поперечной плоскости живота (U-TAP)
Пациентам будет проведена плановая лапароскопическая колэктомия в соответствии со стандартом лечения. Затем под контролем УЗИ вводят 15 мл раствора ропивакаина (0,2%) для купирования послеоперационной боли.
Лекарство: Ропивакаин
раствор ропивакаина (0,2%) 15 мл вводят для лечения послеоперационной боли после малоинвазивных операций (ТАР блокада)
Процедура: Блокада поперечной плоскости живота (TAP) под контролем УЗИ
Пока пациент находится в положении лежа на спине, высокочастотный ультразвуковой датчик помещают поперек брюшной стенки между реберным краем и гребнем подвздошной кости. Иглу вводят в плоскости ультразвукового датчика непосредственно под датчик и продвигают до достижения плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Затем вводят 15 мл раствора местного анестетика. Затем иглу втягивают до тех пор, пока ее кончик не окажется в фасциальной плоскости между внутренней и наружной косыми мышцами, и вводят второй болюс 15 мл местного анестетика. Затем процедура повторяется идентично на противоположной стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа до операции
Потребление опиоидов измеряется в миллиграмм-эквивалентах морфина (MME) в день.
24 часа до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов до операции
Потребление опиоидов измеряется в миллиграмм-эквивалентах морфина (MME) в день.
48 часов до операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 24 часа после операции
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6, 12, 24 часа. Эта визуальная аналоговая шкала измеряет субъективную боль: пациенты указывают положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками, чтобы указать уровень своей боли. Отсутствие боли представлено 0, а 10 соответствует максимуму боли.
через 3, 6, 12, 24 часа после операции
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время госпитализации, примерно 6 дней
количество дней госпитализации участника
во время госпитализации, примерно 6 дней
Время, необходимое для выполнения TAP-блока (в поперечной плоскости живота)
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Davide La Regina

Следователи

  • Учебный стул: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAP Block

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада поперечной плоскости живота (TAP) с помощью лапароскопии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться