Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące laparoskopową i echograficzną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha w kolektomii laparoskopowej

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Davide La Regina

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w porównaniu z laparoskopową kolektomią: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie bólu pooperacyjnego, czasu potrzebnego do zabiegu oraz innych wyników klinicznych u pacjentów, którym podczas kolektomii laparoskopowej zostanie podany środek miejscowo znieczulający (ropiwakaina) techniką pod kontrolą USG wykonywaną przez anestezjologa lub metodą laparoskopową. technika wspomagana wykonywana przez chirurga

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do laparoskopowej operacji jelita grubego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • Ostre stany zapalne jamy brzusznej
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa laparoskopowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (L-TAP).
Pacjenci zostaną poddani planowanej kolektomii laparoskopowej zgodnie ze standardem leczenia. Roztwór 15 ml ropiwakainy (0,2%) jest następnie wstrzykiwany na ból pooperacyjny pod kontrolą laparoskopową
Procedura: blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo (TAP).

Linia pachowa przednia służy jako punkty orientacyjne. Po wprowadzeniu trokara wzrokowego uwidacznia się otrzewną. Igłę 14 Gauge wprowadza się na głębokość 2 cm do czaszki w stosunku do pobranego punktu orientacyjnego przez skórę, aż do penetracji powięzi skośnej wewnętrznej i zewnętrznej, co jest określane jako nagłe obniżenie oporu. Następnie wstrzykuje się roztwór 15 ml ropiwakainy (0,2%). Zabieg wykonuje się następnie 2 cm ogonowo do pierwszego punktu orientacyjnego po tej samej stronie.

Procedurę następnie powtarza się identycznie po przeciwnej stronie.

Lek: Ropiwakaina
roztwór 15 ml Ropiwakainy (0,2%) do wstrzykiwań w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach małoinwazyjnych (blokada TAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa USG Transversus Abdominis Plane (U-TAP).
Pacjenci zostaną poddani planowanej kolektomii laparoskopowej zgodnie ze standardem leczenia. Następnie wstrzykuje się roztwór 15 ml Ropiwakainy (0,2%) na ból pooperacyjny pod kontrolą USG
Lek: Ropiwakaina
roztwór 15 ml Ropiwakainy (0,2%) do wstrzykiwań w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach małoinwazyjnych (blokada TAP)
Procedura: wspomagana ultradźwiękami blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
W pozycji leżącej na plecach umieszcza się sondę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości poprzecznie do ściany jamy brzusznej, pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Igłę wprowadza się w płaszczyźnie głowicy ultrasonograficznej bezpośrednio pod głowicą i przesuwa do płaszczyzny między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Następnie wstrzykuje się 15 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo. Następnie igłę wycofuje się, aż jej czubek znajdzie się w płaszczyźnie powięzi między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i zewnętrznymi, po czym wstrzykuje się drugi bolus 15 ml środka miejscowo znieczulającego. Procedurę następnie powtarza się identycznie po przeciwnej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny od zabiegu
Spożycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) dziennie
24 godziny od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin od operacji
Spożycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) dziennie
48 godzin od operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 3, 6, 12, 24 godzinach od operacji
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3, 6, 12, 24 godzinach. Ta wizualna skala analogowa mierzy subiektywny ból: pacjenci wskazują pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi, aby określić poziom bólu. Brak bólu jest reprezentowany przez 0, podczas gdy 10 odpowiada maksymalnemu bólowi.
po 3, 6, 12, 24 godzinach od operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, około 6 dni
liczbę dni pobytu uczestnika w szpitalu
podczas hospitalizacji, około 6 dni
Czas potrzebny do wykonania bloku TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha).
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davide La Regina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo (TAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj