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Eine Studie zum Vergleich der laparoskopischen mit der echografisch unterstützten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei der laparoskopischen Kolektomie

13. Juli 2022 aktualisiert von: Davide La Regina

Laparoskopische vs. ultraschallgeführte Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei laparoskopischer Kolektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzen, die benötigte Zeit und andere klinische Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, denen während der laparoskopischen Kolektomie ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) durch eine ultraschallgeführte Technik, die vom Anästhesisten durchgeführt wird, oder durch eine Laparoskopie injiziert wird assistierte Technik, die vom Chirurgen durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidaten für laparoskopische kolorektale Chirurgie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Spinal- oder Epiduralanalgesie
  • Akute entzündliche abdominale Pathologien
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Transversus-Abdominis-Ebene (L-TAP)-Gruppe
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard der geplanten laparoskopischen Kolektomie unterzogen. Bei postoperativen Schmerzen wird dann unter laparoskopischer Kontrolle eine Lösung von 15 ml Ropivacain (0,2 %) injiziert
Verfahren: Laparoskopisch-assistierter Transversus Abdominis Plane (TAP) Block

Als Landmarken dient die vordere Axillarlinie. Nach Einführen des Optiktrokars wird das Peritoneum dargestellt. Eine 14-Gauge-Nadel wird 2 cm kranial in Bezug auf die getroffene Markierung durch die Haut eingeführt, bis die innere und äußere schräge Faszie durchdrungen ist, was als plötzliche Verringerung des Widerstands identifiziert wird. Dann wird eine Lösung von 15 ml Ropivacain (0,2 %) injiziert. Der Eingriff erfolgt dann 2 cm kaudal der ersten Landmarke auf der gleichen Seite.

Der Vorgang wird dann identisch auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Arzneimittel: Ropivacain
Injektion einer Lösung von 15 ml Ropivacain (0,2 %) zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach minimal-invasiven Eingriffen (TAP-Block)
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschall Transversus Abdominis Plane (U-TAP) Gruppe
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard der geplanten laparoskopischen Kolektomie unterzogen. Bei postoperativen Schmerzen wird dann unter Ultraschallkontrolle eine Lösung von 15 ml Ropivacain (0,2 %) injiziert
Arzneimittel: Ropivacain
Injektion einer Lösung von 15 ml Ropivacain (0,2 %) zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach minimal-invasiven Eingriffen (TAP-Block)
Verfahren: ultraschallunterstützter Transversus Abdominis Plane (TAP) Block
In Rückenlage des Patienten wird ein Hochfrequenz-Ultraschallkopf quer zur Bauchwand zwischen Rippenbogen und Beckenkamm platziert. Die Nadel wird in der Ebene der Ultraschallsonde direkt unter der Sonde eingeführt und vorgeschoben, bis sie die Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis erreicht. Dann werden 15 ml örtliche Betäubungslösung injiziert. Die Nadel wird dann zurückgezogen, bis ihre Spitze in der Faszienebene zwischen den inneren und äußeren schrägen Muskeln positioniert ist, und ein zweiter Bolus von 15 ml Lokalanästhetikum wird injiziert. Der Vorgang wird dann identisch auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Opioidverbrauch gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Tag
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioidverbrauch gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Tag
48 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 3, 6, 12, 24 Stunden. Diese visuelle Analogskala misst den subjektiven Schmerz: Patienten geben eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten an, um ihre Schmerzstärke anzugeben. Schmerzfreiheit wird durch 0 dargestellt, während 10 dem Maximum an Schmerz entspricht.
3, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 6 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus ist
während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 6 Tage
Benötigte Zeit, um den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) auszuführen
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Davide La Regina

Ermittler

  • Studienstuhl: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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