2型糖尿病における高タンパク低炭水化物スムージードリンクの影響
2022年4月7日 更新者：Mahidol University
2型糖尿病における食後のグルコース恒常性に対する、高タンパク質および低炭水化物のスムージードリンクと糖尿病特有の栄養処方の影響
2型糖尿病および肥満の個人におけるグルコース恒常性、インスリンおよび脂質代謝について、通常の高タンパク質または高タンパク質で低炭水化物のスムージー飲料と従来の糖尿病経腸飲料（Glucerna）を比較しました.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2型糖尿病および肥満の個人のグルコース恒常性、インスリン、および脂質代謝に対する高タンパク質および低炭水化物のスムージードリンクの効果を判断することを目的としました.
通常の高タンパクまたは高タンパクで低炭水化物のスムージー飲料と、従来の糖尿病用経腸飲料（グルセルナ）を比較しました。
60 人の糖尿病患者を対象にクロスオーバー デザイン研究が行われました。
参加者は、各飲み物を一度に 300 キロカロリー消費し、飲み物と飲み物の間には 1 週間のウォッシュ アウト期間があり、ベースライン、30、60、90、120、180、および 240 分のグルコース応答曲線が監視され、比較されました。
製品は、１キロカロリー／ミリリットル（ｋｃａｌ／ｍｌ）を供給するように処方された。
通常のフォーミュラ（スムージー、SM）の食事組成は、炭水化物 30 ～ 40%、タンパク質 20 ～ 30%、脂肪 30 ～ 50% でした。
低炭水化物フォーミュラ（SMLS）のスムージーでは、対照フォーミュラ（グルセルナ）と比較して、炭水化物が 25 ～ 35%、タンパク質が 25 ～ 30%、脂肪が 35 ～ 55% でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の方、または血糖降下薬を3か月以上使用している方
- BMI > 25kg/m^2
- HbA1c 6.5 - 8.5
- 安定したレベルの血糖降下薬および血中脂質降下薬を 3 か月以上使用している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 慢性疾患または経管栄養または嚥下障害、すなわち肺炎を患っている人
- インスリン注射を受けているか、GLP-1 アナログ薬または DPP-4 阻害薬を使用している人
- 肥満手術、胃不全麻痺、吸収不良の病歴がある人
- 甲状腺機能亢進症、内分泌疾患、腎疾患など、血糖/脂質制御に影響を与える疾患の病歴がある人
- 長期免疫抑制剤を使用する
- がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：規則正しい処方のスムージー (SM)
参加者は 300 kcal のスムージーと通常の調合乳を 3 ～ 5 分以内に摂取し、飲酒後 30、60、90、120、180、240 分後に採血を行いました。
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参加者は 300 kcal のスムージー ドリンクを 3 ～ 5 分以内に摂取し、飲酒後 30、60、90、120、180、240 分後に採血を行いました。
参加者は、他のフォーミュラを試す前に 1 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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実験的：低炭水化物フォーミュラ（SMLS）のスムージー
参加者には、低炭水化物処方の 300 kcal スムージーが 3 ～ 5 分以内に与えられ、飲酒後 30、60、90、120、180、および 240 分で採血されました。
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参加者は 300 kcal のスムージー ドリンクを 3 ～ 5 分以内に摂取し、飲酒後 30、60、90、120、180、240 分後に採血を行いました。
参加者は、他のフォーミュラを試す前に 1 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の糖尿病経腸飲料（グルセルナ）
参加者は 300 kcal のグルセルナを 3 ～ 5 分以内に摂取し、30、60、90、120、180、240 分後に採血を行いました。
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参加者は 300 kcal のスムージー ドリンクを 3 ～ 5 分以内に摂取し、飲酒後 30、60、90、120、180、240 分後に採血を行いました。
参加者は、他のフォーミュラを試す前に 1 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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240分でのベースライン血糖値からの変化
時間枠：各スムージー処方の摂取後数分: 0、30、60、90、120、180、240
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グルコース (mg/dl)
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各スムージー処方の摂取後数分: 0、30、60、90、120、180、240
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240分でのベースラインインスリンからの変化
時間枠：各スムージー処方の摂取後数分: 0、30、60、90、120、180、240
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インスリン (μU/ml)
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各スムージー処方の摂取後数分: 0、30、60、90、120、180、240
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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kg
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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kg/m^2
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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cm
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ベースライン
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胴囲
時間枠：ベースライン
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cm
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ベースライン
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血圧
時間枠：ベースライン
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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ベースライン
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全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン
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赤血球 (RBC) [10^6 cells/ul]、白血球 (WBC) [10^3 cells/ul]、ヘモグロビン (HGB) [g/dL]、ヘマトクリット (HCT) [%]
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ベースライン
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糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：ベースライン
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パーセンテージ (%)
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ベースライン
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肝アミノトランスフェラーゼ活性 - 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：ベースライン
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) [U/L]
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ベースライン
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肝臓のアミノトランスフェラーゼ活性 - 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：ベースライン
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) [U/L]
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ベースライン
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脂質プロファイル濃度分析
時間枠：ベースライン
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トリグリセリド (mg/dl)、コレステロール (mg/dl)、HDL-コレステロール (mg/dl)、LDL-コレステロール (mg/dl)
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ベースライン
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クレアチニン濃度分析
時間枠：ベースライン
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mg/dl
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。