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Impacto de los batidos de bebidas ricos en proteínas y bajos en carbohidratos en la diabetes mellitus tipo 2

7 de abril de 2022 actualizado por: Mahidol University

Impacto de los batidos de bebidas ricos en proteínas y bajos en carbohidratos frente a las fórmulas nutricionales específicas para la diabetes en la homeostasis de la glucosa posprandial en la diabetes mellitus tipo 2

Comparamos entre una bebida regular alta en proteínas o alta en proteínas y baja en carbohidratos con bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna) en la homeostasis de la glucosa, la insulina y el metabolismo de los lípidos en personas con diabetes tipo 2 y obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo fue determinar el efecto de los batidos de bebidas ricos en proteínas y bajos en carbohidratos sobre la homeostasis de la glucosa, la insulina y el metabolismo de los lípidos en personas con diabetes tipo 2 y obesas. Se comparó entre un batido normal rico en proteínas o uno rico en proteínas y bajo en carbohidratos con bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna). Se realizó un estudio de diseño cruzado en 60 participantes diabéticos. Los participantes consumieron 300 kilocalorías de cada bebida a la vez con un período de lavado de una semana entre bebidas y curvas de respuesta de glucosa al inicio, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos fueron monitoreados y comparados. Los productos fueron formulados para suministrar 1 kilocaloría/mililitro (kcal/ml). Las composiciones dietéticas en fórmulas regulares (smoothie, SM) fueron 30-40% de carbohidratos, 20-30% de proteínas y 30-50% de grasas. Mientras que en batidos con fórmulas bajas en carbohidratos (SMLS), tenían 25-35 % de carbohidratos, 25-30 % de proteínas y 35-55 % de grasas frente a una fórmula de control (Glucerna).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. personas con diabetes mellitus tipo 2 o que usan medicamentos para reducir la glucosa en sangre durante más de 3 meses
  2. IMC > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. usa un nivel estable de medicamentos para reducir la glucosa en sangre y medicamentos para reducir los lípidos en sangre durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. embarazo o lactancia
  2. personas con enfermedades crónicas o alimentación por sonda o disfagia, es decir, neumonía
  3. personas con inyecciones de insulina o que usan medicamentos análogos de GLP-1 o medicamentos inhibidores de DPP-4
  4. personas con antecedentes de cirugía bariátrica, gastroparesia, malabsorción
  5. personas con antecedentes de enfermedades que afectan el control de la glucosa/lípidos en la sangre, es decir, hipertiroidismo, endocrinología y trastornos renales
  6. usar inmunosupresores a largo plazo
  7. paciente con cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: batido con fórmulas regulares (SM)
Los participantes recibieron un batido de 300 kcal con fórmulas regulares dentro de los 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Suplemento dietético: batido con fórmulas regulares (SM)
Los participantes recibieron 300 kcal de bebida licuada en un plazo de 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos. Los participantes tienen un período de lavado de una semana antes de probar otras fórmulas.
EXPERIMENTAL: batido con fórmulas bajas en carbohidratos (SMLS)
Los participantes recibieron un batido de 300 kcal con fórmulas bajas en carbohidratos dentro de los 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Suplemento dietético: batido con fórmulas bajas en carbohidratos (SMLS)
Los participantes recibieron 300 kcal de bebida licuada en un plazo de 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos. Los participantes tienen un período de lavado de una semana antes de probar otras fórmulas.
COMPARADOR_ACTIVO: Bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna)
A los participantes se les administraron 300 kcal de Glucerna en 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Suplemento dietético: Bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna)
Los participantes recibieron 300 kcal de bebida licuada en un plazo de 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos. Los participantes tienen un período de lavado de una semana antes de probar otras fórmulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la glucemia basal a los 240 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glucosa (mg/dl)
Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Cambio desde la insulina basal a los 240 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulina (μU/ml)
Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
años
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
kg
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
kg/m^2
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
cm
Base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
cm
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Base
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Base
Glóbulos rojos (RBC) [10^6 células/ul], glóbulos blancos (WBC) [10^3 células/ul], hemoglobina (HGB) [g/dL], hematocrito (HCT) [%]
Base
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Base
porcentaje (%)
Base
actividad de las aminotransferasas hepáticas - glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Base
Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) [U/L]
Base
actividad de aminotransferaces hepáticas - glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Base
Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) [U/L]
Base
análisis de concentración de perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Base
Triglicéridos (mg/dl), Colesterol (mg/dl), Colesterol-HDL (mg/dl) y Colesterol-LDL (mg/dl)
Base
Análisis de concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Base
mg/dl
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

National Research Council of Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 814/2562 (IRB3)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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