Impacto de smoothies com alto teor de proteínas e baixo teor de carboidratos no diabetes mellitus tipo 2
7 de abril de 2022 atualizado por: Mahidol University
Impacto de smoothies com alto teor de proteínas e baixo teor de carboidratos versus fórmulas nutricionais específicas para diabetes na homeostase da glicose pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2
Comparamos entre uma bebida regular com alto teor de proteína ou um alto teor de proteína e baixo teor de carboidratos com bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna) na homeostase da glicose, insulina e metabolismo lipídico em indivíduos diabéticos tipo 2 e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo foi determinar o efeito de smoothies com alto teor de proteína e baixo teor de carboidratos na homeostase da glicose, insulina e metabolismo lipídico em indivíduos diabéticos tipo 2 e obesos.
Comparamos entre uma bebida regular com alto teor de proteína ou um smoothie com alto teor de proteína e baixo teor de carboidratos com bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna).
Um estudo de desenho cruzado foi feito em 60 participantes diabéticos.
Os participantes consumiram 300 quilocalorias de cada bebida por vez, com um período de intervalo de uma semana entre as bebidas e as curvas de resposta da glicose na linha de base, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos foram monitorados e comparados.
Os produtos foram formulados para fornecer 1 quilocaloria/mililitro (kcal/ml).
As composições dietéticas em fórmulas regulares (smoothie, SM) foram de 30-40% de carboidratos, 20-30% de proteínas e 30-50% de gorduras.
Enquanto no smoothie com fórmulas de baixo carboidrato (SMLS), elas continham 25-35% de carboidratos, 25-30% de proteína e 35-55% de gordura versus uma fórmula de controle (Glucerna).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com diabetes mellitus tipo 2 ou usam medicamentos para baixar a glicose no sangue por mais de 3 meses
- IMC > 25 kg/m^2
- HbA1c 6,5 - 8,5
- usar nível estável de medicamentos hipoglicemiantes e hipolipemiantes por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- pessoas com doenças crônicas ou alimentação por sonda ou disfagia, ou seja, pneumonia
- pessoas com injeção de insulina ou usam medicamentos análogos de GLP-1 ou medicamentos inibidores de DPP-4
- pessoas com histórico de cirurgia bariátrica, gastroparesia, má absorção
- pessoas com histórico de doenças que afetam o controle da glicose/lipídios no sangue, ou seja, hipertireoidismo, endocrinologia e distúrbios renais
- usar imunossupressores de longo prazo
- paciente com cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: smoothie com fórmulas regulares (SM)
Os participantes receberam um smoothie de 300 kcal com fórmulas regulares dentro de 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Os participantes receberam 300 kcal de bebida de smoothie em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Os participantes têm um período de lavagem de uma semana antes de experimentar outras fórmulas.
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EXPERIMENTAL: smoothie com fórmulas de baixo teor de carboidratos (SMLS)
Os participantes receberam um smoothie de 300 kcal com fórmulas com baixo teor de carboidratos em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Os participantes receberam 300 kcal de bebida de smoothie em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Os participantes têm um período de lavagem de uma semana antes de experimentar outras fórmulas.
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ACTIVE_COMPARATOR: bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna)
Os participantes receberam 300 kcal Glucerna dentro de 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Os participantes receberam 300 kcal de bebida de smoothie em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Os participantes têm um período de lavagem de uma semana antes de experimentar outras fórmulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia basal em 240 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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glicose (mg/dl)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Alteração da linha de base da insulina aos 240 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
insulina (μU/ml)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base
|
anos
|
Linha de base
|
|
Peso
Prazo: Linha de base
|
kg
|
Linha de base
|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
kg/m^2
|
Linha de base
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
cm
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
cm
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
Linha de base
|
|
Hemograma Completo (CBC)
Prazo: Linha de base
|
Glóbulos vermelhos (RBC) [10^6 células/ul], Glóbulos brancos (WBC) [10^3 células/ul], Hemoglobina (HGB) [g/dL], Hematócrito (HCT) [%]
|
Linha de base
|
|
hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: Linha de base
|
porcentagem (%)
|
Linha de base
|
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atividade das aminotransferases hepáticas - glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT)
Prazo: Linha de base
|
Transaminase de glutamato oxaloacetato sérico (SGOT) [U/L]
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Linha de base
|
|
atividade de aminotransferases hepáticas - transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT)
Prazo: Linha de base
|
Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) [U/L]
|
Linha de base
|
|
análise de concentração de perfis lipídicos
Prazo: Linha de base
|
Triglicerídeos (mg/dl), Colesterol (mg/dl), HDL-colesterol (mg/dl) e LDL-colesterol (mg/dl)
|
Linha de base
|
|
Análise da concentração de creatinina
Prazo: Linha de base
|
mg/dl
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 814/2562 (IRB3)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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