Влияние смузи с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов при сахарном диабете 2 типа
7 апреля 2022 г. обновлено: Mahidol University
Влияние смузи с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов по сравнению со специфическими для диабетиков пищевыми формулами на постпрандиальный гомеостаз глюкозы при сахарном диабете 2 типа
Мы сравнили обычные напитки с высоким содержанием белка или напитки с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов с обычными энтеральными напитками для диабетиков (Glucerna) в отношении гомеостаза глюкозы, инсулина и метаболизма липидов у людей с диабетом 2 типа и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы стремились определить влияние смузи с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов на гомеостаз глюкозы, инсулина и метаболизм липидов у людей с диабетом 2 типа и ожирением.
Мы сравнили обычный коктейль с высоким содержанием белка или высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов с обычными энтеральными напитками для диабетиков (Glucerna).
Было проведено перекрестное исследование с участием 60 участников с диабетом.
Участники потребляли 300 килокалорий каждого напитка за раз с недельным периодом вымывания между напитками и кривыми реакции глюкозы на исходном уровне, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, которые контролировались и сравнивались.
Продукты были составлены таким образом, чтобы обеспечивать 1 килокалорию/миллилитр (ккал/мл).
Диетические композиции в обычных смесях (смузи, СМ) состояли из 30-40% углеводов, 20-30% белков и 30-50% жиров.
В то время как в смузи с формулами с низким содержанием углеводов (SMLS) они составляли 25-35% углеводов, 25-30% белков и 35-55% жиров по сравнению с контрольной формулой (Glucerna).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- люди с сахарным диабетом 2 типа или принимающие сахароснижающие препараты более 3 месяцев
- ИМТ > 25 кг/м^2
- HbA1c 6,5 - 8,5
- использовать стабильный уровень сахароснижающих и гиполипидемических препаратов в крови более 3 мес.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- люди с хроническими заболеваниями или питанием через зонд или дисфагией, т.е. пневмонией
- люди с инъекциями инсулина или принимающие препараты-аналоги ГПП-1 или препараты-ингибиторы ДПП-4
- люди с бариатрической хирургией в анамнезе, гастропарезом, мальабсорбцией
- люди с историей заболеваний, которые влияют на контроль уровня глюкозы / липидов в крови, например, гипертиреоз, эндокринология и заболевания почек
- использовать длительные иммунодепрессанты
- больной раком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смузи с обычными формулами (SM)
Участникам давали смузи на 300 ккал с обычными формулами в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
|
Участникам давали 300 ккал смузи в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
У участников есть недельный период вымывания перед опробованием других формул.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смузи с формулами с низким содержанием углеводов (SMLS)
Участникам давали смузи на 300 ккал с низким содержанием углеводов в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
|
Участникам давали 300 ккал смузи в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
У участников есть недельный период вымывания перед опробованием других формул.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычные диабетические энтеральные напитки (Glucerna)
Участникам давали 300 ккал Glucerna в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
|
Участникам давали 300 ккал смузи в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
У участников есть недельный период вымывания перед опробованием других формул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 240 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
|
глюкоза (мг/дл)
|
Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 240 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
|
инсулин (мкЕд/мл)
|
Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
годы
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
кг
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
кг/м^2
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
см
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
см
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление (мм рт.ст.)
|
Базовый уровень
|
|
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эритроциты (эритроциты) [10^6 клеток/мкл], лейкоциты (лейкоциты) [10^3 клеток/мкл], гемоглобин (HGB) [г/дл], гематокрит (HCT) [%]
|
Базовый уровень
|
|
гликозилированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент (%)
|
Базовый уровень
|
|
Активность аминотрансферазы печени - Сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза (SGOT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) [Ед/л]
|
Базовый уровень
|
|
Активность аминотрансферазы печени - Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) [Ед/л]
|
Базовый уровень
|
|
анализ концентрации липидного профиля
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Триглицериды (мг/дл), холестерин (мг/дл), ЛПВП-холестерин (мг/дл) и ЛПНП-холестерин (мг/дл)
|
Базовый уровень
|
|
Анализ концентрации креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мг/дл
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 814/2562 (IRB3)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .