Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Smoothie-drikker med høyt proteininnhold og lavt karbohydratinnhold ved type 2-diabetes mellitus

7. april 2022 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av smoothiedrikker med høyt proteininnhold og lite karbohydrater versus diabetesspesifikke ernæringsformler på postprandial glukosehomeostase ved type 2-diabetes mellitus

Vi sammenlignet mellom en vanlig høy-protein- eller en høy-protein- og lavkarbo-smoothiedrikker med konvensjonelle diabetiske enterale drikker (Glucerna) på glukosehomeostase, insulin- og lipidmetabolisme hos type 2-diabetikere og overvektige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi hadde som mål å bestemme effekten av smoothiedrikker med høyt proteininnhold og lavt karbohydratinnhold på glukosehomeostase, insulin- og lipidmetabolisme hos type 2-diabetikere og overvektige individer. Vi sammenlignet mellom en vanlig høy protein- eller en høy protein- og lavkarbo-smoothie-drink med konvensjonelle diabetiske enterale drikker (Glucerna). En crossover-designstudie ble utført på 60 diabetikere. Deltakerne konsumerte 300 kilokalorier av hver drink om gangen med en ukes utvaskingsperiode mellom drinker og glukoseresponskurver ved baseline, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter ble overvåket og sammenlignet. Produktene ble formulert for å gi 1 kilokalori/milliliter (kcal/ml). Kostholdssammensetninger i vanlige formler (smoothie, SM) var 30-40 % karbohydrat, 20-30 % protein og 30-50 % fett. Mens de var i smoothie med lavkarbo-formler (SMLS), var de 25-35% karbohydrat, 25-30% protein og 35-55% fett versus en kontrollformel (Glucerna).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personer med type 2 diabetes mellitus eller bruker blodsukkersenkende medisiner i mer enn 3 måneder
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. bruke stabilt nivå av blodsukkersenkende legemidler og blodlipidsenkende legemidler i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming
  2. personer med kroniske sykdommer eller sondeernæring eller dysfagi, dvs. lungebetennelse
  3. personer med insulininjeksjon eller bruker GLP-1-analoger eller DPP-4-hemmere
  4. personer med historie med fedmekirurgi, gastroparese, malabsorpsjon
  5. personer med historie med sykdommer som påvirker blodsukker/lipidkontroll, dvs. hypertyreose, endokrinologi og nyresykdommer
  6. bruke langvarige immundempende midler
  7. kreftpasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: smoothie med vanlige formler (SM)
Deltakerne fikk 300 kcal smoothie med vanlige formler innen 3-5 minutter og blodprøvetaking etter å ha drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Kosttilskudd: smoothie med vanlige formler (SM)
Deltakerne fikk 300 kcal smoothiedrikk i løpet av 3-5 minutter og blodprøvetaking etter å ha drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Deltakerne har en ukes utvaskingsperiode før de prøver ut andre formler.
EKSPERIMENTELL: smoothie med lavkarbo-formler (SMLS)
Deltakerne fikk 300 kcal smoothie med lavkarbo-formler innen 3-5 minutter og blodprøvetaking etter å ha drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Kosttilskudd: smoothie med lavkarbo-formler (SMLS)
Deltakerne fikk 300 kcal smoothiedrikk i løpet av 3-5 minutter og blodprøvetaking etter å ha drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Deltakerne har en ukes utvaskingsperiode før de prøver ut andre formler.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonelle diabetiske enterale drikker (Glucerna)
Deltakerne ble gitt 300 kcal Glucerna innen 3-5 minutter og blodprøvetaking etter å ha drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Kosttilskudd: konvensjonelle diabetiske enterale drikker (Glucerna)
Deltakerne fikk 300 kcal smoothiedrikk i løpet av 3-5 minutter og blodprøvetaking etter å ha drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Deltakerne har en ukes utvaskingsperiode før de prøver ut andre formler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glykemi ved 240 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver smoothie-formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glukose (mg/dl)
Minutter etter inntak av hver smoothie-formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Bytt fra baseline insulin ved 240 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver smoothie-formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulin (μU/ml)
Minutter etter inntak av hver smoothie-formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
år
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
kg
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
kg/m^2
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
cm
Grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
cm
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Grunnlinje
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Grunnlinje
Røde blodlegemer (RBC) [10^6 celler/ul], hvite blodceller (WBC) [10^3 celler/ul], Hemoglobin (HGB) [g/dL], hematokrit (HCT) [%]
Grunnlinje
glykosylert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Grunnlinje
prosent (%)
Grunnlinje
lever aminotransferaces aktivitet - Serum glutamat oxaloacetate transaminase (SGOT)
Tidsramme: Grunnlinje
Serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) [U/L]
Grunnlinje
lever aminotransferace aktivitet - Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)
Tidsramme: Grunnlinje
Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) [U/L]
Grunnlinje
lipidprofiler konsentrasjonsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyserider (mg/dl), kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og LDL-kolesterol (mg/dl)
Grunnlinje
Kreatininkonsentrasjonsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
mg/dl
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

National Research Council of Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814/2562 (IRB3)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere