Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedranken bij diabetes mellitus type 2

7 april 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Impact van eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedranken versus diabetesspecifieke voedingsformules op postprandiale glucosehomeostase bij diabetes mellitus type 2

We vergeleken een normale eiwitrijke of een eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedrank met conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna) op glucosehomeostase, insuline en lipidenmetabolisme bij personen met type 2 diabetes en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We wilden het effect bepalen van eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedranken op de glucosehomeostase, het insuline- en vetmetabolisme bij personen met type 2 diabetes en obesitas. We vergeleken tussen een gewone eiwitrijke of een eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedrank met conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna). Er is een cross-over ontwerponderzoek uitgevoerd bij 60 diabetespatiënten. Deelnemers consumeerden 300 kilocalorieën van elk drankje tegelijk met een uitwasperiode van een week tussen drankjes en glucoseresponscurven bij baseline, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten werden gecontroleerd en vergeleken. De producten zijn geformuleerd om 1 kilocalorie/milliliter (kcal/ml) te leveren. Dieetsamenstellingen in reguliere formules (smoothie, SM) waren 30-40% koolhydraten, 20-30% eiwit en 30-50% vet. Terwijl ze in smoothie met koolhydraatarme formules (SMLS) waren, waren ze 25-35% koolhydraten, 25-30% eiwit en 35-55% vet versus een controleformule (Glucerna).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mensen met diabetes mellitus type 2 of bloedglucoseverlagende medicijnen langer dan 3 maanden gebruiken
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. stabiel niveau van bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en bloedlipidenverlagende geneesmiddelen gebruikt gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. mensen met chronische ziekten of sondevoeding of dysfagie, d.w.z. longontsteking
  3. mensen met insuline-injectie of gebruik GLP-1-analogen of DPP-4-remmers
  4. mensen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, gastroparese, malabsorptie
  5. mensen met een voorgeschiedenis van ziekten die de controle van de bloedglucose/lipiden beïnvloeden, d.w.z. hyperthyreoïdie, endocrinologie en nieraandoeningen
  6. gebruik langdurige immunosuppressiva
  7. kankerpatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: smoothie met reguliere formules (SM)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothie met reguliere formules binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Voedingssupplement: smoothie met reguliere formules (SM)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothiedrank binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Deelnemers hebben een uitwasperiode van een week voordat ze andere formules uitproberen.
EXPERIMENTEEL: smoothie met koolhydraatarme formules (SMLS)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothie met koolhydraatarme formules binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Voedingssupplement: smoothie met koolhydraatarme formules (SMLS)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothiedrank binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Deelnemers hebben een uitwasperiode van een week voordat ze andere formules uitproberen.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna)
Deelnemers kregen 300 kcal Glucerna binnen 3-5 minuten en bloedafname na drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Voedingssupplement: conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothiedrank binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Deelnemers hebben een uitwasperiode van een week voordat ze andere formules uitproberen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline glycemie na 240 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glucose (mg/dl)
Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Verandering ten opzichte van baseline insuline na 240 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insuline (μU/ml)
Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
jaar
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
kg
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
kg/m^2
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
cm
Basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
cm
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Basislijn
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Basislijn
Rode bloedcellen (RBC) [10^6 cellen/ul], witte bloedcellen (WBC) [10^3 cellen/ul], hemoglobine (HGB) [g/dl], hematocriet (HCT) [%]
Basislijn
geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn
percentage (%)
Basislijn
lever aminotransferaces activiteit - Serum glutamaat oxaloacetaat transaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) [E/L]
Basislijn
lever aminotransferaces activiteit - Serum glutamaat pyruvaat transaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) [U/L]
Basislijn
concentratieanalyse van lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn
Triglyceriden (mg/dl), cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en LDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn
Analyse van de creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
mg/dl
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

National Research Council of Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814/2562 (IRB3)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren