Impatto delle bevande frullate ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati nel diabete mellito di tipo 2
7 aprile 2022 aggiornato da: Mahidol University
Impatto delle bevande frullate ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati rispetto alle formule nutrizionali specifiche per il diabete sull'omeostasi postprandiale del glucosio nel diabete mellito di tipo 2
Abbiamo confrontato un regolare frullato ad alto contenuto proteico o un frullato ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati con bevande enterali diabetiche convenzionali (Glucerna) sull'omeostasi del glucosio, l'insulina e il metabolismo lipidico in individui diabetici di tipo 2 e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo mirato a determinare l'effetto di frullati ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati sull'omeostasi del glucosio, sull'insulina e sul metabolismo lipidico in individui diabetici di tipo 2 e obesi.
Abbiamo confrontato un regolare frullato ad alto contenuto proteico o un frullato ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati con le tradizionali bevande enterali per diabetici (Glucerna).
È stato condotto uno studio di progettazione incrociata su 60 partecipanti diabetici.
I partecipanti hanno consumato 300 chilocalorie di ogni bevanda alla volta con un periodo di lavaggio di una settimana tra le bevande e le curve di risposta del glucosio al basale, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti sono stati monitorati e confrontati.
I prodotti sono stati formulati per fornire 1 chilocaloria/millilitro (kcal/ml).
Le composizioni dietetiche nelle formule regolari (frullato, SM) erano il 30-40% di carboidrati, il 20-30% di proteine e il 30-50% di grassi.
Mentre nel frullato con formule a basso contenuto di carboidrati (SMLS), erano il 25-35% di carboidrati, il 25-30% di proteine e il 35-55% di grassi rispetto a una formula di controllo (Glucerna).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con diabete mellito di tipo 2 o che usano farmaci ipoglicemizzanti per più di 3 mesi
- IMC > 25 kg/m^2
- HbA1c 6,5 - 8,5
- utilizzare un livello stabile di farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipolipemizzanti nel sangue per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- persone con malattie croniche o alimentazione tramite sondino o disfagia, ad esempio polmonite
- persone con iniezione di insulina o usano farmaci analoghi del GLP-1 o farmaci inibitori della DPP-4
- persone con storia di chirurgia bariatrica, gastroparesi, malassorbimento
- persone con storia di malattie che influenzano il controllo della glicemia/lipidi, ad esempio ipertiroidismo, disturbi endocrinologici e renali
- utilizzare immunosoppressori a lungo termine
- malato di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: frullato con formule regolari (SM)
Ai partecipanti è stato somministrato un frullato da 300 kcal con formule regolari entro 3-5 minuti e prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
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Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di frullato entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
I partecipanti hanno un periodo di lavaggio di una settimana prima di provare altre formule.
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SPERIMENTALE: frullato con formule a basso contenuto di carboidrati (SMLS)
Ai partecipanti è stato somministrato un frullato da 300 kcal con formule a basso contenuto di carboidrati entro 3-5 minuti e la raccolta del sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
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Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di frullato entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
I partecipanti hanno un periodo di lavaggio di una settimana prima di provare altre formule.
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ACTIVE_COMPARATORE: bevande enterali per diabetici convenzionali (Glucerna)
Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di Glucerna entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
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Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di frullato entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
I partecipanti hanno un periodo di lavaggio di una settimana prima di provare altre formule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla glicemia basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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glucosio (mg/dl)
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Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Variazione dall'insulina basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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insulina (μU/ml)
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Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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anni
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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kg
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Linea di base
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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kg/m^2
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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cm
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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cm
|
Linea di base
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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Linea di base
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Globuli rossi (RBC) [10^6 cellule/ul], Globuli bianchi (WBC) [10^3 cellule/ul], Emoglobina (HGB) [g/dL], Ematocrito (HCT) [%]
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Linea di base
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Emoglobina glicosilata (HbA1C)
Lasso di tempo: Linea di base
|
percentuale (%)
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Linea di base
|
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attività delle aminotransferacee epatiche - Siero glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Glutammato sierico ossalacetato transaminasi (SGOT) [U/L]
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Linea di base
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attività delle transaminasi epatiche - Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) [U/L]
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Linea di base
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analisi della concentrazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: Linea di base
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Trigliceridi (mg/dl), Colesterolo (mg/dl), Colesterolo HDL (mg/dl) e Colesterolo LDL (mg/dl)
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Linea di base
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Analisi della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
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mg/dl
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814/2562 (IRB3)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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