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Einfluss von proteinreichen und kohlenhydratarmen Smoothie-Getränken bei Typ-2-Diabetes mellitus

7. April 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Einfluss von proteinreichen und kohlenhydratarmen Smoothie-Getränken im Vergleich zu diabetesspezifischen Ernährungsformeln auf die postprandiale Glukosehomöostase bei Typ-2-Diabetes mellitus

Wir verglichen zwischen einem regulären proteinreichen oder einem proteinreichen und kohlenhydratarmen Smoothie-Getränk mit konventionellen diabetischen enteralen Getränken (Glucerna) auf die Glukosehomöostase, den Insulin- und Fettstoffwechsel bei Typ-2-Diabetikern und fettleibigen Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel war es, die Wirkung von Smoothie-Getränken mit hohem Protein- und niedrigem Kohlenhydratgehalt auf die Glukosehomöostase, den Insulin- und Fettstoffwechsel bei Typ-2-Diabetikern und fettleibigen Personen zu bestimmen. Wir haben zwischen einem regulären proteinreichen oder einem proteinreichen und kohlenhydratarmen Smoothie-Getränk mit herkömmlichen enteralen Diabetikergetränken (Glucerna) verglichen. Eine Crossover-Designstudie wurde mit 60 Diabetikern durchgeführt. Die Teilnehmer nahmen jeweils 300 Kilokalorien von jedem Getränk zu sich, mit einer Auswaschphase von einer Woche zwischen den Getränken und Glukosereaktionskurven zu Beginn, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten wurden überwacht und verglichen. Die Produkte wurden so formuliert, dass sie 1 Kilokalorie/Milliliter (kcal/ml) liefern. Diätetische Zusammensetzungen in regulären Formeln (Smoothie, SM) waren 30–40 % Kohlenhydrate, 20–30 % Protein und 30–50 % Fett. Während sie in Smoothies mit kohlenhydratarmen Formeln (SMLS) 25–35 % Kohlenhydrate, 25–30 % Protein und 35–55 % Fett im Vergleich zu einer Kontrollformel (Glucerna) waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 oder die blutzuckersenkende Medikamente länger als 3 Monate einnehmen
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. Verwenden Sie über mehr als 3 Monate stabile Blutzucker- und Blutfettsenker

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Menschen mit chronischen Krankheiten oder Sondenernährung oder Dysphagie, d. h. Lungenentzündung
  3. Personen mit Insulininjektion oder Verwendung von GLP-1-Analoga oder DPP-4-Inhibitoren
  4. Menschen mit Adipositaschirurgie, Gastroparese, Malabsorption in der Vorgeschichte
  5. Menschen mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die die Blutzucker-/Lipidkontrolle beeinträchtigen, z. B. Hyperthyreose, Endokrinologie und Nierenerkrankungen
  6. Langzeit-Immunsuppressiva verwenden
  7. Krebspatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smoothie mit regulären Formeln (SM)
Die Teilnehmer erhielten einen 300-kcal-Smoothie mit regulären Formeln innerhalb von 3-5 Minuten und eine Blutentnahme nach dem Trinken bei 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Nahrungsergänzungsmittel: Smoothie mit regulären Formeln (SM)
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 3-5 Minuten 300 kcal Smoothie-Getränk und nach 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten eine Blutentnahme nach dem Trinken. Die Teilnehmer haben eine Woche Auswaschzeit, bevor sie andere Formeln ausprobieren.
EXPERIMENTAL: Smoothie mit kohlenhydratarmen Formeln (SMLS)
Die Teilnehmer erhielten einen 300-kcal-Smoothie mit kohlenhydratarmen Formeln innerhalb von 3-5 Minuten und eine Blutentnahme nach dem Trinken bei 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Nahrungsergänzungsmittel: Smoothie mit kohlenhydratarmen Formeln (SMLS)
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 3-5 Minuten 300 kcal Smoothie-Getränk und nach 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten eine Blutentnahme nach dem Trinken. Die Teilnehmer haben eine Woche Auswaschzeit, bevor sie andere Formeln ausprobieren.
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche diabetische enterale Getränke (Glucerna)
Die Teilnehmer erhielten 300 kcal Glucerna innerhalb von 3-5 Minuten und die Blutentnahme nach dem Trinken bei 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Nahrungsergänzungsmittel: herkömmliche diabetische enterale Getränke (Glucerna)
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 3-5 Minuten 300 kcal Smoothie-Getränk und nach 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten eine Blutentnahme nach dem Trinken. Die Teilnehmer haben eine Woche Auswaschzeit, bevor sie andere Formeln ausprobieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundglykämie nach 240 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Smoothie-Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Glukose (mg/dl)
Minuten nach Einnahme jeder Smoothie-Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Veränderung vom Ausgangsinsulin nach 240 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Smoothie-Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Insulin (μU/ml)
Minuten nach Einnahme jeder Smoothie-Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
kg
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
kg/m^2
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
cm
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
cm
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Grundlinie
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Grundlinie
Rote Blutkörperchen (RBC) [10^6 Zellen/ul], Weiße Blutkörperchen (WBC) [10^3 Zellen/ul], Hämoglobin (HGB) [g/dL], Hämatokrit (HCT) [%]
Grundlinie
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz (%)
Grundlinie
Leber-Aminotransferaktivität - Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) [U/L]
Grundlinie
Leber-Aminotransferaktivität - Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) [U/L]
Grundlinie
Konzentrationsanalyse von Lipidprofilen
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyceride (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und LDL-Cholesterin (mg/dl)
Grundlinie
Analyse der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dl
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 814/2562 (IRB3)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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