高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料对 2 型糖尿病的影响
2022年4月7日 更新者：Mahidol University
高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与糖尿病特定营养配方对 2 型糖尿病患者餐后葡萄糖稳态的影响
我们比较了常规高蛋白或高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与传统糖尿病肠内饮料 (Glucerna) 对 2 型糖尿病和肥胖个体的葡萄糖稳态、胰岛素和脂质代谢的影响。
研究概览
详细说明
我们旨在确定高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料对 2 型糖尿病和肥胖个体的葡萄糖稳态、胰岛素和脂质代谢的影响。
我们比较了常规高蛋白或高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与传统糖尿病肠内饮料 (Glucerna)。
在 60 名糖尿病参与者中进行了交叉设计研究。
参与者每次消耗 300 卡路里的每种饮料，饮料和葡萄糖反应曲线之间的清洗期为一周，基线、30、60、90、120、180 和 240 分钟被监测和比较。
产品的配制可提供 1 千卡/毫升 (kcal/ml)。
常规配方（冰沙、SM）中的膳食成分为 30-40% 的碳水化合物、20-30% 的蛋白质和 30-50% 的脂肪。
在低碳水化合物配方奶昔 (SMLS) 中，与对照配方奶粉 (Glucerna) 相比，它们的碳水化合物含量为 25-35%，蛋白质含量为 25-30%，脂肪含量为 35-55%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者或使用降糖药物超过3个月
- 体重指数 > 25 公斤/米^2
- 糖化血红蛋白 6.5 - 8.5
- 使用稳定水平的降血糖药物和降血脂药物3个月以上
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 患有慢性疾病或管饲或吞咽困难的人，即肺炎
- 注射胰岛素或使用 GLP-1 类似物药物或 DPP-4 抑制剂药物的人
- 有减肥手术、胃轻瘫、吸收不良病史的人
- 有影响血糖/血脂控制的疾病史的人，即甲亢、内分泌和肾脏疾病
- 使用长期免疫抑制剂
- 癌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规配方冰沙 (SM)
参与者在 3-5 分钟内获得 300 大卡的奶昔和常规配方奶粉，并在 30、60、90、120、180 和 240 分钟饮用后采集血液。
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参与者在 3-5 分钟内被给予 300 大卡的冰沙饮料，并在 30、60、90、120、180 和 240 分钟饮用后采集血液。
在尝试其他配方之前，参与者有一周的洗脱期。
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实验性的：低碳水化合物奶昔 (SMLS)
参与者在 3-5 分钟内获得 300 卡路里的低碳水化合物奶昔，并在 30、60、90、120、180 和 240 分钟饮用后采集血液。
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参与者在 3-5 分钟内被给予 300 大卡的冰沙饮料，并在 30、60、90、120、180 和 240 分钟饮用后采集血液。
在尝试其他配方之前，参与者有一周的洗脱期。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规糖尿病肠内饮料（Glucerna）
参与者在 3-5 分钟内给予 300 kcal Glucerna，并在 30、60、90、120、180 和 240 分钟饮用后采集血液。
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参与者在 3-5 分钟内被给予 300 大卡的冰沙饮料，并在 30、60、90、120、180 和 240 分钟饮用后采集血液。
在尝试其他配方之前，参与者有一周的洗脱期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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240 分钟时血糖相对于基线的变化
大体时间：摄入每种冰沙配方后的分钟数：0、30、60、90、120、180、240
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葡萄糖（毫克/分升）
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摄入每种冰沙配方后的分钟数：0、30、60、90、120、180、240
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240 分钟时相对于基线胰岛素的变化
大体时间：摄入每种冰沙配方后的分钟数：0、30、60、90、120、180、240
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胰岛素 (μU/ml)
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摄入每种冰沙配方后的分钟数：0、30、60、90、120、180、240
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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年
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基线
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重量
大体时间：基线
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公斤
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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公斤/米^2
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基线
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高度
大体时间：基线
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厘米
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基线
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腰围
大体时间：基线
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厘米
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基线
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血压
大体时间：基线
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收缩压和舒张压 (mmHg)
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基线
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：基线
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红细胞 (RBC) [10^6 细胞/ul]、白细胞 (WBC) [10^3 细胞/ul]、血红蛋白 (HGB) [g/dL]、血细胞比容 (HCT) [%]
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基线
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糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：基线
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百分比 （％）
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基线
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肝脏转氨酶活性 - 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：基线
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) [U/L]
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基线
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肝脏转氨酶活性 - 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)
大体时间：基线
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血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) [U/L]
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基线
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脂质谱浓度分析
大体时间：基线
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甘油三酯 (mg/dl)、胆固醇 (mg/dl)、HDL-胆固醇 (mg/dl) 和 LDL-胆固醇 (mg/dl)
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基线
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肌酐浓度分析
大体时间：基线
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毫克/分升
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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