Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv smoothie nápojů s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů u diabetu mellitu 2.

7. dubna 2022 aktualizováno: Mahidol University

Vliv smoothie nápojů s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů versus nutriční vzorce specifické pro diabetes na postprandiální glukózovou homeostázu u diabetes mellitus 2. typu

Porovnávali jsme běžné smoothie nápoje s vysokým obsahem bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů s konvenčními diabetickými enterálními nápoji (Glucerna) na homeostázu glukózy, inzulín a metabolismus lipidů u diabetiků 2. typu a obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaměřili jsme se na stanovení vlivu smoothie nápojů s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů na glukózovou homeostázu, metabolismus inzulínu a lipidů u diabetiků 2. typu a obézních jedinců. Porovnávali jsme běžné smoothie nápoje s vysokým obsahem bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů s konvenčními diabetickými enterálními nápoji (Glucerna). Zkřížená designová studie byla provedena u 60 diabetických účastníků. Účastníci zkonzumovali 300 kilokalorií každého nápoje najednou s jednotýdenním vymývacím obdobím mezi nápoji a křivkami odezvy na glukózu na začátku, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut byly monitorovány a porovnávány. Produkty byly formulovány tak, aby dodávaly 1 kilokalorii/mililitr (kcal/ml). Složení stravy v běžných formulích (smoothie, SM) obsahovalo 30-40 % sacharidů, 20-30 % bílkovin a 30-50 % tuku. Zatímco ve smoothie s nízkým obsahem sacharidů (SMLS), byly 25-35 % sacharidů, 25-30 % bílkovin a 35-55 % tuku oproti kontrolnímu složení (Glucerna).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lidé s diabetes mellitus 2. typu nebo užívají léky na snížení hladiny glukózy v krvi déle než 3 měsíce
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. užívat stabilní hladinu léků snižujících hladinu glukózy v krvi a léků snižujících krevní lipidy déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení
  2. lidé s chronickými nemocemi nebo sondovou výživou nebo dysfagií, tj. zápalem plic
  3. lidé s injekcí inzulínu nebo užívající léky s analogy GLP-1 nebo léky s inhibitory DPP-4
  4. lidé s anamnézou bariatrické chirurgie, gastroparézy, malabsorpce
  5. lidé s anamnézou onemocnění, která ovlivňují kontrolu hladiny glukózy/lipidů v krvi, tj. hypertyreóza, endokrinologie a poruchy ledvin
  6. užívat dlouhodobě imunosupresiva
  7. pacient s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: smoothie s běžnými recepturami (SM)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie s běžnými recepturami během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Doplněk stravy: smoothie s běžnými recepturami (SM)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie nápoje během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Účastníci mají týdenní vymývací období, než vyzkouší další receptury.
EXPERIMENTÁLNÍ: smoothie s nízkým obsahem sacharidů (SMLS)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie s nízkým obsahem sacharidů během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Doplněk stravy: smoothie s nízkým obsahem sacharidů (SMLS)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie nápoje během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Účastníci mají týdenní vymývací období, než vyzkouší další receptury.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční diabetické enterální nápoje (Glucerna)
Účastníci dostali 300 kcal Glucerna během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Doplněk stravy: konvenční diabetické enterální nápoje (Glucerna)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie nápoje během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Účastníci mají týdenní vymývací období, než vyzkouší další receptury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí glykémie po 240 minutách
Časové okno: Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glukóza (mg/dl)
Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Změna od výchozího inzulínu po 240 minutách
Časové okno: Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
inzulín (μU/ml)
Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
let
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
kg
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
kg/m^2
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
cm
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
cm
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Základní linie
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Základní linie
Červené krvinky (RBC) [10^6 buněk/ul], Bílé krvinky (WBC) [10^3 buněk/ul], Hemoglobin (HGB) [g/dL], Hematokrit (HCT) [%]
Základní linie
glykosylovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Základní linie
procento (%)
Základní linie
aktivita jaterních aminotransferací - sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT)
Časové okno: Základní linie
Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) [U/L]
Základní linie
aktivita jaterních aminotransferací - sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)
Časové okno: Základní linie
Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) [U/L]
Základní linie
analýza koncentrace lipidových profilů
Časové okno: Základní linie
Triglyceridy (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-Cholesterol (mg/dl) a LDL-Cholesterol (mg/dl)
Základní linie
Analýza koncentrace kreatininu
Časové okno: Základní linie
mg/dl
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 814/2562 (IRB3)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit