糞便微生物叢移植（FMT）後の肥満患者の健康改善の評価
グルコース低下療法の背景に対する糞便微生物叢移植（FMT）後の肥満患者における血糖コントロール、体重、およびインスリン感受性の改善の評価
肥満患者に対する糞便微生物叢移植の効果メカニズムの探索
調査の概要
詳細な説明
- 適格基準に従って糞便サンプルの受領者を選択する。
- 肥満患者に糞便微生物叢移植を行う。
- 治療後 6 か月以内の肥満患者に対する糞便微生物叢移植の有効性を分析すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Endocrinology Research Centre, Moscow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者の年齢 - 男女とも18歳から75歳まで;
- 肥満患者（ボディマス指数≧40）
- -糞便微生物叢移植を行うための患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 付随する慢性感染症または悪性腫瘍の存在
- ドナーの食事から除外されていない食品に対するアレルギーが証明されている患者
- 検査の 1 つまたは複数の中間段階での患者の欠席。
- 治療を継続するための情報に基づいた拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1型糖尿病（T1DM）患者
糞便微生物叢の移植による治療
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体格指数が正常な健康なドナーの糞便微生物叢の移植
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実験的：2型糖尿病（T2DM）患者
糞便微生物叢の移植による治療
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体格指数が正常な健康なドナーの糞便微生物叢の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT 内のインスリン感受性の変化、FMT の 6 か月後]
時間枠：FMT後6ヶ月
|
参加者は、正常血糖グルコースクランプ試験を受けます
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FMT後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elena Ilina, MD、Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- スタディディレクター：Marina Shestakova, MD、Endocrinology Research Centre, Moscow
- 主任研究者：Elena Zhgun, PhD、Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- 主任研究者：Elena Pokrovskaya、Endocrinology Research Centre, Moscow
- 主任研究者：Igor Sklyanik、Endocrinology Research Centre, Moscow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMT-D1D2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢の臨床試験
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ