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Valutazione del miglioramento della salute dei pazienti obesi dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Valutazione del miglioramento del controllo glicemico, del peso e della sensibilità all'insulina nei pazienti obesi dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) sullo sfondo della terapia ipoglicemizzante

Ricerca dei meccanismi dell'effetto del trapianto di microbiota fecale su pazienti con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Selezionare i destinatari dei campioni fecali in base ai criteri di ammissibilità;
  2. Eseguire il trapianto di microbiota fecale per i pazienti con obesità;
  3. Analizzare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale per i pazienti con obesità entro sei mesi dalla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dei pazienti - da 18 a 75 anni, entrambi i sessi;
  • pazienti con obesità (indice di massa corporea ≥40
  • consenso informato del paziente per eseguire il trapianto di microbiota fecale

Criteri di esclusione:

  • presenza di una concomitante malattia infettiva cronica o di un tumore maligno
  • pazienti con comprovata allergia ad alimenti non esclusi dalla dieta del donatore
  • assenza del paziente per una o più fasi intermedie dell'esame.
  • rifiuto informato di continuare la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Trattamento mediante trapianto di microbiota fecale
Altro: Microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale di donatore sano con indice di massa corporea normale
Sperimentale: Paziente con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Trattamento mediante trapianto di microbiota fecale
Altro: Microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale di donatore sano con indice di massa corporea normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina durante FMT, 6 mesi dopo FMT]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo FMT
i partecipanti saranno sottoposti a studio con clamp di glucosio euglicemico
6 mesi dopo FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Collaboratori

Endocrinology Research Centre, Moscow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Direttore dello studio: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Investigatore principale: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Investigatore principale: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Investigatore principale: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-D1D2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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