Bewertung der gesundheitlichen Verbesserung adipöser Patienten nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT)
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Bewertung der Verbesserung der glykämischen Kontrolle, des Gewichts und der Insulinsensitivität bei adipösen Patienten nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) vor dem Hintergrund einer glukosesenkenden Therapie
Suche nach Wirkungsmechanismen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Auswahl von Empfängern von Stuhlproben nach Eignungskriterien;
- Durchführung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Adipositas;
- Analyse der Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Adipositas innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Russische Föderation, 117036
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten - von 18 bis 75 Jahren, beide Geschlechter;
- Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index ≥40
- Einverständniserklärung des Patienten zur Durchführung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer begleitenden chronischen Infektionskrankheit oder Malignität
- Patienten mit einer nachgewiesenen Allergie gegen Lebensmittel, die nicht von der Ernährung des Spenders ausgeschlossen sind
- Abwesenheit des Patienten für einen oder mehrere Zwischenschritte der Untersuchung.
- informierte Weigerung, die Therapie fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
Behandlung durch Transplantation fäkaler Mikrobiota
|
Transplantation der fäkalen Mikrobiota eines gesunden Spenders mit normalem Body-Mass-Index
|
|
Experimental: Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Behandlung durch Transplantation fäkaler Mikrobiota
|
Transplantation der fäkalen Mikrobiota eines gesunden Spenders mit normalem Body-Mass-Index
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insulinsensitivität innerhalb der FMT, 6 Monate nach der FMT]
Zeitfenster: 6 Monate nach FMT
|
Die Teilnehmer werden einer euglykämischen Glucose-Clamp-Studie unterzogen
|
6 Monate nach FMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Studienleiter: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Hauptermittler: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Hauptermittler: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Hauptermittler: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-D1D2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit; Familiär
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrutierungKlinische Studie zum Vornachweis des KonzeptsBangladesch
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUnbekanntErnährung | Mikrobiota | Ergänzendes EssenBangladesch