Ocena poprawy stanu zdrowia pacjentów otyłych po przeszczepieniu mikrobiomu kałowego (FMT)
7 października 2020 zaktualizowane przez: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Ocena poprawy kontroli glikemii, masy ciała i wrażliwości na insulinę u pacjentów otyłych po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT) na tle terapii hipoglikemizującej
Poszukiwanie mechanizmów wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego na pacjentów z otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Aby wybrać biorców próbek kału zgodnie z kryteriami kwalifikowalności;
- Wykonanie przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z otyłością;
- Analiza skuteczności przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z otyłością w ciągu sześciu miesięcy po terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjentów - od 18 do 75 lat, obojga płci;
- pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała ≥40
- świadoma zgoda pacjenta na przeszczep mikrobiomu kałowego
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca przewlekła choroba zakaźna lub nowotwór złośliwy
- pacjenci z udowodnioną alergią na pokarmy niewykluczone z diety dawcy
- nieobecność pacjenta na jednym lub kilku pośrednich etapach badania.
- świadoma odmowa kontynuacji terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą typu 1 (T1DM)
Leczenie przez przeszczep mikroflory kałowej
|
Transplantacja mikroflory kałowej zdrowego dawcy z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Leczenie przez przeszczep mikroflory kałowej
|
Transplantacja mikroflory kałowej zdrowego dawcy z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę w przebiegu FMT, 6 miesięcy po FMT]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po FMT
|
uczestnicy zostaną poddani badaniu euglikemicznej klamry glukozowej
|
6 miesięcy po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Dyrektor Studium: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Główny śledczy: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Główny śledczy: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Główny śledczy: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-D1D2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiom kałowy
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy