Hodnocení zlepšení zdravotního stavu obézních pacientů po transplantaci fekální mikrobioty (FMT)
7. října 2020 aktualizováno: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Hodnocení zlepšení glykemické kontroly, hmotnosti a citlivosti na inzulín u obézních pacientů po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) na pozadí terapie snižující hladinu glukózy
Hledání mechanismů účinku transplantace fekální mikrobioty na pacienty s obezitou
Přehled studie
Detailní popis
- Vybrat příjemce vzorků stolice podle kritérií způsobilosti;
- Provádět transplantaci fekální mikroflóry u pacientů s obezitou;
- Analyzovat účinnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů s obezitou do šesti měsíců po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacientů - od 18 do 75 let, obě pohlaví;
- pacienti s obezitou (index tělesné hmotnosti ≥40
- informovaný souhlas pacienta s provedením transplantace fekální mikroflóry
Kritéria vyloučení:
- přítomnost souběžného chronického infekčního onemocnění nebo zhoubného nádoru
- pacientů s prokázanou alergií na potraviny nevyřazené z jídelníčku dárce
- nepřítomnost pacienta na jeden nebo více mezistupňů vyšetření.
- informované odmítnutí pokračovat v léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Léčba transplantací fekální mikroflóry
|
Transplantace fekální mikroflóry zdravého dárce s normálním indexem tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: Pacient s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Léčba transplantací fekální mikroflóry
|
Transplantace fekální mikroflóry zdravého dárce s normálním indexem tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín během FMT, 6 měsíců po FMT]
Časové okno: 6 měsíců po FMT
|
účastníci podstoupí euglykemickou glukózovou svorkovou studii
|
6 měsíců po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Ředitel studie: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMT-D1D2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita; Rodinný
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy