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Avaliação da Melhora da Saúde de Pacientes Obesos Após Transplante de Microbiota Fecal (FMT)

7 de outubro de 2020 atualizado por: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Avaliação da melhora no controle glicêmico, peso e sensibilidade à insulina em pacientes obesos após transplante de microbiota fecal (FMT) no contexto da terapia redutora de glicose

Busca por mecanismos do efeito do transplante de microbiota fecal em pacientes com obesidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Selecionar recipientes de amostras fecais de acordo com os critérios de elegibilidade;
  2. Realizar transplante de microbiota fecal para pacientes com obesidade;
  3. Analisar a eficácia do transplante de microbiota fecal para pacientes com obesidade em até seis meses após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade dos pacientes - de 18 a 75 anos, ambos os sexos;
  • pacientes com obesidade (índice de massa corporal ≥40
  • consentimento informado do paciente para realizar o transplante de microbiota fecal

Critério de exclusão:

  • presença de uma doença infecciosa crônica concomitante ou malignidade
  • pacientes com alergia comprovada a alimentos não excluídos da dieta do doador
  • ausência do paciente por uma ou mais etapas intermediárias do exame.
  • recusa informada em continuar a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Tratamento por transplante de microbiota fecal
Outro: Microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal de doador saudável com índice de massa corporal normal
Experimental: Paciente com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Tratamento por transplante de microbiota fecal
Outro: Microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal de doador saudável com índice de massa corporal normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina dentro do FMT, 6 meses após o FMT]
Prazo: 6 meses após FMT
os participantes serão submetidos ao estudo de grampo de glicose euglicêmica
6 meses após FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Colaboradores

Endocrinology Research Centre, Moscow

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Diretor de estudo: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Investigador principal: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Investigador principal: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Investigador principal: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-D1D2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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