Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av helseforbedringen for overvektige pasienter etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

7. oktober 2020 oppdatert av: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Vurdering av forbedring i glykemisk kontroll, vekt og insulinsensitivitet hos overvektige pasienter etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på bakgrunn av glukosesenkende terapi

Søk etter mekanismer for effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon på pasienter med fedme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å velge mottakere av fekale prøver i henhold til kvalifikasjonskriterier;
  2. Å utføre fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med fedme;
  3. Å analysere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med fedme innen seks måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på pasienter - fra 18 til 75 år, begge kjønn;
  • pasienter med fedme (kroppsmasseindeks ≥40
  • pasientens informerte samtykke til å utføre fekal mikrobiotatransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en samtidig kronisk infeksjonssykdom eller malignitet
  • pasienter med påvist allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra giverens kosthold
  • fravær av pasienten i ett eller flere mellomstadier av undersøkelsen.
  • informert avslag på å fortsette behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Behandling ved transplantasjon av fekal mikrobiota
Annen: Fekal mikrobiota
Transplantasjon av fekal mikrobiota fra frisk donor med normal kroppsmasseindeks
Eksperimentell: Pasient med diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Behandling ved transplantasjon av fekal mikrobiota
Annen: Fekal mikrobiota
Transplantasjon av fekal mikrobiota fra frisk donor med normal kroppsmasseindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet innen FMT, 6 måneder etter FMT]
Tidsramme: 6 måneder etter FMT
deltakerne vil gjennomgå euglykemisk glukoseklemmestudie
6 måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Samarbeidspartnere

Endocrinology Research Centre, Moscow

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Studieleder: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Hovedetterforsker: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Hovedetterforsker: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Hovedetterforsker: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMT-D1D2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme; Familielig

Kliniske studier på Fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere