Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de gezondheidsverbetering van zwaarlijvige patiënten na fecale microbiota-transplantatie (FMT)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Beoordeling van verbetering van glykemische controle, gewicht en insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige patiënten na fecale microbiota-transplantatie (FMT) tegen de achtergrond van glucoseverlagende therapie

Zoek naar mechanismen van het effect van fecale microbiota-transplantatie op patiënten met obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om ontvangers van fecale monsters te selecteren op basis van geschiktheidscriteria;
  2. Fecale microbiota-transplantatie uitvoeren voor patiënten met obesitas;
  3. Om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie te analyseren voor patiënten met obesitas binnen zes maanden na de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van patiënten - van 18 tot 75 jaar, beide geslachten;
  • patiënten met obesitas (body mass index ≥40
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt om fecale microbiota-transplantatie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een bijkomende chronische infectieziekte of maligniteit
  • patiënten met een bewezen allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het dieet van de donor
  • afwezigheid van de patiënt gedurende een of meer tussenstadia van het onderzoek.
  • geïnformeerde weigering om de therapie voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Behandeling door transplantatie van fecale microbiota
Ander: Fecale microbiota
Transplantatie van fecale microbiota van gezonde donor met normale body mass index
Experimenteel: Patiënt met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Behandeling door transplantatie van fecale microbiota
Ander: Fecale microbiota
Transplantatie van fecale microbiota van gezonde donor met normale body mass index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid binnen FMT, 6 maanden na FMT]
Tijdsspanne: 6 maanden na FMT
deelnemers zullen een euglycemisch glucoseklemonderzoek ondergaan
6 maanden na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Medewerkers

Endocrinology Research Centre, Moscow

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Studie directeur: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Hoofdonderzoeker: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Hoofdonderzoeker: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-D1D2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren