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Évaluation de l'amélioration de la santé des patients obèses après une greffe de microbiote fécal (FMT)

7 octobre 2020 mis à jour par: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Évaluation de l'amélioration du contrôle glycémique, du poids et de la sensibilité à l'insuline chez les patients obèses après une greffe de microbiote fécal (FMT) dans le contexte d'un traitement hypoglycémiant

Recherche des mécanismes de l'effet de la transplantation de microbiote fécal sur les patients obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Sélectionner les receveurs d'échantillons fécaux selon des critères d'éligibilité ;
  2. Réaliser une greffe de microbiote fécal pour les patients obèses ;
  3. Analyser l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients obèses dans les six mois suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge des patients - de 18 à 75 ans, les deux sexes;
  • patients obèses (indice de masse corporelle ≥40
  • consentement éclairé du patient pour effectuer une greffe de microbiote fécal

Critère d'exclusion:

  • présence concomitante d'une maladie infectieuse chronique ou d'une tumeur maligne
  • les patients ayant une allergie avérée à des aliments non exclus de l'alimentation du donneur
  • absence du patient à une ou plusieurs étapes intermédiaires de l'examen.
  • refus éclairé de poursuivre le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de diabète sucré de type 1 (T1DM)
Traitement par transplantation du microbiote fécal
Autre: Microbiote fécal
Transplantation du microbiote fécal d'un donneur sain avec un indice de masse corporelle normal
Expérimental: Patient atteint de diabète sucré de type 2 (DT2)
Traitement par transplantation du microbiote fécal
Autre: Microbiote fécal
Transplantation du microbiote fécal d'un donneur sain avec un indice de masse corporelle normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline pendant la FMT, 6 mois après la FMT]
Délai: 6 mois après FMT
les participants feront l'objet d'une étude de pince glycémique euglycémique
6 mois après FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Collaborateurs

Endocrinology Research Centre, Moscow

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Directeur d'études: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Chercheur principal: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Chercheur principal: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Chercheur principal: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-D1D2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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