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Evaluación de la mejora de la salud de los pacientes obesos tras el trasplante de microbiota fecal (FMT)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Evaluación de la mejora en el control glucémico, el peso y la sensibilidad a la insulina en pacientes obesos después del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el contexto de la terapia de reducción de glucosa

Búsqueda de mecanismos del efecto del trasplante de microbiota fecal en pacientes con obesidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Seleccionar los recipientes de las muestras fecales de acuerdo con los criterios de elegibilidad;
  2. Realizar trasplante de microbiota fecal para pacientes con obesidad;
  3. Analizar la eficacia del trasplante de microbiota fecal para pacientes con obesidad dentro de los seis meses posteriores a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de los pacientes - de 18 a 75 años, ambos sexos;
  • pacientes con obesidad (índice de masa corporal ≥40
  • consentimiento informado del paciente para realizar trasplante de microbiota fecal

Criterio de exclusión:

  • presencia de una enfermedad infecciosa crónica concomitante o malignidad
  • pacientes con alergia comprobada a alimentos no excluidos de la dieta del donante
  • ausencia del paciente para una o más etapas intermedias del examen.
  • negativa informada a continuar con la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Tratamiento mediante trasplante de microbiota fecal
Otro: Microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal de donante sano con índice de masa corporal normal
Experimental: Paciente con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Tratamiento mediante trasplante de microbiota fecal
Otro: Microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal de donante sano con índice de masa corporal normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina dentro de FMT, 6 meses después de FMT]
Periodo de tiempo: 6 meses después de FMT
los participantes se someterán a un estudio de abrazadera de glucosa euglucémica
6 meses después de FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Colaboradores

Endocrinology Research Centre, Moscow

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Director de estudio: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Investigador principal: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Investigador principal: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
  • Investigador principal: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-D1D2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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