Оценка улучшения состояния здоровья пациентов с ожирением после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
7 октября 2020 г. обновлено: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Оценка улучшения гликемического контроля, веса и чувствительности к инсулину у пациентов с ожирением после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на фоне сахароснижающей терапии
Поиск механизмов влияния трансплантации фекальной микробиоты на пациентов с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
- Для выбора получателей фекальных образцов в соответствии с критериями приемлемости;
- Выполнить трансплантацию фекальной микробиоты пациентам с ожирением;
- Анализ эффективности трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с ожирением в течение шести месяцев после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст больных - от 18 до 75 лет, обоего пола;
- пациенты с ожирением (индекс массы тела ≥40
- информированное согласие пациента на трансплантацию фекальной микробиоты
Критерий исключения:
- наличие сопутствующего хронического инфекционного заболевания или злокачественного новообразования
- пациенты с доказанной аллергией на продукты, не исключенные из рациона донора
- отсутствие пациента на одном или нескольких промежуточных этапах обследования.
- информированный отказ от продолжения терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
Лечение трансплантацией фекальной микробиоты
|
Трансплантация фекальной микробиоты здорового донора с нормальным индексом массы тела
|
|
Экспериментальный: Пациент с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Лечение трансплантацией фекальной микробиоты
|
Трансплантация фекальной микробиоты здорового донора с нормальным индексом массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину при ТФМ через 6 мес после ТФМ]
Временное ограничение: 6 месяцев после ТФМ
|
участники пройдут эугликемическое клэмп-исследование глюкозы
|
6 месяцев после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Директор по исследованиям: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Главный следователь: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Главный следователь: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Главный следователь: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-D1D2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальная микробиота
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма