Az elhízott betegek egészségi állapotának javulásának értékelése széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) után
2020. október 7. frissítette: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Az elhízott betegek glikémiás kontrollja, súlya és inzulinérzékenysége javulásának értékelése széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) után a glükózcsökkentő terápia hátterében
A széklet mikrobiota transzplantációjának elhízott betegekre gyakorolt hatásának mechanizmusainak keresése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A székletminták átvevőinek kiválasztása alkalmassági kritériumok szerint;
- Elhízott betegek széklet mikrobiota transzplantációja;
- A széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságának elemzése elhízott betegeknél a kezelést követő hat hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek életkora - 18-75 év, mindkét nem;
- elhízott betegek (testtömegindex ≥40
- a beteg beleegyezése a széklet mikrobiota transzplantációjához
Kizárási kritériumok:
- egyidejű krónikus fertőző betegség vagy rosszindulatú daganat jelenléte
- betegek, akik bizonyítottan allergiásak a donor étrendjéből nem kizárt élelmiszerekre
- a beteg távolléte a vizsgálat egy vagy több köztes szakaszában.
- informáltan megtagadta a terápia folytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő beteg
Kezelés széklet mikrobiota átültetésével
|
Egészséges, normál testtömeg-indexű donor székletmikrobiótájának átültetése
|
|
Kísérleti: 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteg
Kezelés széklet mikrobiota átültetésével
|
Egészséges, normál testtömeg-indexű donor székletmikrobiótájának átültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása az FMT-n belül, 6 hónappal az FMT után]
Időkeret: 6 hónappal az FMT után
|
a résztvevők euglikémiás glükóz clamp vizsgálaton mennek keresztül
|
6 hónappal az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Ilina, MD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Tanulmányi igazgató: Marina Shestakova, MD, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Kutatásvezető: Elena Zhgun, PhD, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Kutatásvezető: Elena Pokrovskaya, Endocrinology Research Centre, Moscow
- Kutatásvezető: Igor Sklyanik, Endocrinology Research Centre, Moscow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-D1D2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízottság; Családias
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás