HYHOPE: HPV関連中咽頭がんに対する非強度低分割放射線療法
HYHOPE: ヒトパピローマウイルス関連中咽頭がんに対する非強化低分割放射線療法の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) に対する標準治療放射線療法 (RT) には、7 週間にわたって行われる従来の分割が含まれます。 より短い全体治療時間で毎日高線量の RT を行う低分割 RT (HFRT) が研究され、乳がんや前立腺がんを含む多くの疾患部位で標準治療として採用されていますが、HNSCC における HFRT に関するデータは限られています。
HNSCC に対する HFRT には、全体的な治療時間を短縮するための強力な放射線生物学的根拠があり、したがって、この疾患の実体における加速された再増殖の影響があります。 さらに、分割数を減らして同様の結果を達成できれば、患者の私生活や職業生活への影響を最小限に抑えながら、ケアの費用対効果を向上させることができます。 治療時間の大幅な短縮は、患者の腫瘍治療に関連するコンプライアンスと経済的毒性を改善する可能性があります。
世界的な COVID-19 パンデミックは、HNSCC に対する 7 週間の毎日の RT コースに代わる実行可能な選択肢がないという、社会全体に対する健康上のリスクを強調しています。 このように、HNSCC に対する HFRT の研究は、タイムリーであり、米国全体の診療のパラダイムを変える可能性があります。
ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の中咽頭がんの発生率は米国で増加しており、現在、すべての中咽頭がんの 70 ～ 80% を占めています。 HPV に関連しないがんと比較して予後は良好であり、良好な腫瘍学的転帰を維持しながら治療を強化しないための最良の戦略を決定するための研究が進行中です。
この単群第 I 相試験の目的は、予後良好な HPV 関連中咽頭がんに対する減強度化 HFRT の忍容性と有効性のシグナルを評価することです。 脱強化は 2 つの方法で達成されます。 まず、試験で使用される HFRT の等価生物学的有効線量 (BED) は、従来の分割 RT の 60 Gy になります (現在の標準治療の 70 Gy に対して)。 第二に、照射される選択的節ボリュームは、関連する節レベルと 1 つのすぐ隣接するレベルに制限されます (両側頸部節領域全体の現在の標準治療と比較して)。 患者は 15 分割 (3 週間) で RT を完了し、同時に週 1 回のシスプラチンを用量レベル 0 で使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -T1-3（最大6 cm）、N0-2（AJCC第8版）の病理学的に証明された診断 中咽頭のp16陽性扁平上皮癌（除外基準に記載されているT1-2N0を除く）
- -10パックイヤー以下の喫煙歴があり、積極的に喫煙していない
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 または Karnofsky パフォーマンス ステータス 50 ～ 100
出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。または、少なくとも連続して 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 遠隔転移
- T1-2N0 (AJCC 第 8 版) p16 陽性の中咽頭扁平上皮癌 (根治的 RT 単独または手術単独の候補)
- 併存疾患のため、週1回のシスプラチンを同時投与できない
- 低リスクおよび中リスクの前立腺がんおよび高分化型甲状腺がんを除く、中咽頭、口腔、喉頭、および下咽頭の外側の同期性非皮膚がん原発。 前立腺がんの場合、患者は積極的な治療を受けるべきではありません。 甲状腺がんの場合、他のすべての適格基準が満たされていれば、放射線治療の前または後に甲状腺手術を行うことができます。
- -無病期間が3年未満と予想される以前の浸潤性悪性腫瘍
- -放射線フィールドの重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法
- -被験者は、研究中のがんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -この研究の化学療法剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究要件への準拠を制限する
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -HIV、臓器または自家または同種幹細胞移植を含む重度の免疫抑制の病歴、または登録時のアクティブな免疫抑制薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学療法（シスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回）を併用した少分割放射線療法
レベル 0: 15 分割で 46.5 Gy、5 分割/週 レベル -1: 20 分割で 52 Gy、5 分割/週 |
同時化学療法（毎週のシスプラチン）を伴う低分割強度変調放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低分割放射線療法の最大許容線量/分割
時間枠：3ヶ月
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数は、最大耐用量（MTD）または低分割放射線療法の最適な分割法を決定するために使用されます。 レベル0：15分割で46.5 Gy レベル-1：20分割で52 Gy |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医報告の急性毒性
時間枠：0-3ヶ月
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CTCAE v5.0により測定された有害事象
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0-3ヶ月
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医師報告の晩期毒性
時間枠：3～12か月
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CTCAE v5.0 により測定されたものとして
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3～12か月
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局所制御率
時間枠：12ヶ月
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局所制御は、局所再発のない状態と定義されます。
局所再発は、原発巣（すなわち中咽頭）または鎖骨上リンパ節領域に生じた生検で確認された生存がんと定義されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：1～12か月
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治療開始時から進行または死亡までの期間として定義される無増悪生存期間。
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1～12か月
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全生存期間を有する参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、治療開始時から死亡時までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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嚥下関連患者報告生活の質
時間枠：1〜12か月
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治療中および治療後の指定された時点（ベースライン、1、3、6、12ヶ月）に評価された、MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）総合スコアで測定された嚥下関連の生活の質のベースラインからの変化。
スコアが高いほど機能が良好であることを示し、範囲は0〜100。
分析は記述的であり、経時的な質問票結果の比較には対応のあるt検定を使用し、P<.05を統計的に有意とみなした。
MDADI複合スコアの10の差は臨床的に意味があると判断された。
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1〜12か月
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頭頸部患者報告生活の質
時間枠：1〜12か月
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頭頸部患者報告アウトカムにおける生活の質のベースラインからの変化を、ワシントン大学生活の質アンケート（UW-QOL）を用いて測定し、治療中および治療後の指定時点（ベースライン、1、3、6、12か月）で評価。 UW-QOLサブスケールのスコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、0が最悪、100が最良のアウトカム。 経時的なアンケート結果の比較には対標本t検定を使用し、P < .05を統計的に有意と判断。 UW-QOLは身体的機能と社会情動的機能の2つのサブスケールに分けられ、0.5×標準偏差（SD）および0.8×SDの変化が、それぞれ中程度および大きな効果と見なされる。 スケールタイトル：治療前および治療後の患者報告生活の質（0-100） 身体的UW-QOL最小値：45.83 身体的UW-QOL最大値：100 社会情動的UW-QOL最小値：17.5 社会情動的UW-QOL最大値：100 |
1〜12か月
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一般患者報告生活の質
時間枠：1～12か月
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EuroQol-5次元尺度（EQ-5D-5L）：1-5、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します。
インデックススコア：0-1、スコアが高いほど生活の質が良いことを意味します。
視覚的アナログ尺度：0-100、スコアが高いほど生活の質が良いことを意味します。
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1～12か月
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経管栄養依存
時間枠：1～12か月
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経管栄養への依存は、評価時に経管栄養チューブを介して1日あたり2つ以上の栄養補助食品を日常的に使用している参加者と定義されます。
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1～12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominic Moon, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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