Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HYHOPE: Odintensyfikowana hipofrakcjonowana radioterapia raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dominic Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

HYHOPE: Faza I badania nad deintensyfikowaną hipofrakcjonowaną radioterapią raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego

Jest to jednoramienne badanie fazy I deintensywnej hipofrakcjonowanej radioterapii korzystnego raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego. Oceni tolerancję schematu radioterapii hipofrakcjonowanej w stanie deintensyfikacji zakończonego w ciągu 3 tygodni (z dawką równoważną biologicznie skutecznej do 60 Gy w 30 frakcjach) z równoczesną cotygodniową cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa radioterapia (RT) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) obejmuje konwencjonalne frakcjonowanie podawane w ciągu 7 tygodni. Chociaż hipofrakcjonowana RT (HFRT) dostarczająca większą dawkę RT każdego dnia przez krótszy całkowity czas leczenia została zbadana i przyjęta jako standardowa opieka w wielu lokalizacjach chorobowych, w tym w raku piersi i raku prostaty, dane dotyczące HFRT w HNSCC są ograniczone.

Istnieje silne radiobiologiczne uzasadnienie dla HFRT dla HNSCC w celu skrócenia całkowitego czasu leczenia, a tym samym skutków przyspieszonej repopulacji w tej jednostce chorobowej. Ponadto, jeśli podobne wyniki można osiągnąć przy zmniejszonej liczbie frakcji, można poprawić efektywność kosztową opieki przy jednoczesnym zminimalizowaniu zakłóceń w życiu osobistym i zawodowym pacjenta. Znaczne skrócenie czasu leczenia może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i toksyczność finansową związaną z leczeniem onkologicznym pacjenta.

Globalna pandemia COVID-19 uwypukla zagrożenie dla zdrowia społeczeństwa wynikające z braku realnej alternatywy dla 7-tygodniowego codziennego kursu RT w przypadku HNSCC, zwłaszcza w przypadku upośledzonego układu odpornościowego związanego z równoczesną chemioterapią często stosowaną w tej populacji pacjentów. Zatem badanie HFRT dla HNSCC jest zarówno aktualne, jak i potencjalnie zmienia paradygmat dla praktyk w Stanach Zjednoczonych.

Częstość występowania raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wzrasta w Stanach Zjednoczonych i stanowi obecnie 70-80% wszystkich przypadków raka jamy ustnej i gardła. Ma korzystne rokowanie w porównaniu z nowotworami niezwiązanymi z HPV i trwają badania mające na celu określenie najlepszej strategii deintensyfikacji terapii przy zachowaniu dobrych wyników onkologicznych.

Celem tego jednoramiennego badania fazy I jest ocena tolerancji i sygnału dotyczącego skuteczności deintensyfikowanej HFRT w leczeniu korzystnego raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV. Deintensyfikacja zostanie osiągnięta na dwa sposoby. Po pierwsze, równoważna biologicznie skuteczna dawka (BED) HFRT zastosowana w badaniu wyniesie 60 Gy konwencjonalnie frakcjonowanej RT (w porównaniu z obecnym standardem opieki wynoszącym 70 Gy). Po drugie, planowa napromieniowana objętość węzłów chłonnych będzie ograniczona do zajętych poziomów węzłów chłonnych i jednego bezpośrednio przylegającego poziomu (w porównaniu z obecnym standardem opieki nad całymi obustronnymi obszarami węzłów chłonnych szyi). Pacjenci ukończą RT w 15 frakcjach (3 tygodnie) z jednoczesną cotygodniową cisplatyną na poziomie dawki 0. Jeśli schemat 3-tygodniowy nie będzie dobrze tolerowany, zostanie zastosowany schemat 20 frakcji na poziomie dawki -1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie T1-3 (do 6 cm), N0-2 (AJCC, wydanie 8) p16-dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (z wyjątkiem T1-2N0, jak zaznaczono w kryteriach wykluczenia)
  2. Historia palenia ≤10 paczkolat i brak czynnego palenia
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Status wydajności ECOG 0-2 lub Status wydajności Karnofsky'ego 50-100

  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).

  6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym.
  7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty
  2. T1-2N0 (AJCC wydanie 8) p16 dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (kandydaci do ostatecznej RT lub samej operacji)
  3. Niemożność jednoczesnego cotygodniowego otrzymywania cisplatyny z powodu chorób współistniejących
  4. Synchroniczne pierwotne nowotwory niezwiązane ze skórą poza jamą ustną, krtanią i dolną częścią gardła, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka oraz dobrze zróżnicowanego raka tarczycy. W przypadku raka prostaty pacjent nie powinien otrzymywać aktywnego leczenia. W przypadku raka tarczycy operacja tarczycy może mieć miejsce przed lub po radioterapii, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
  5. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy z oczekiwanym okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata
  6. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania
  7. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych do leczenia badanego raka.
  8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do chemioterapeutyków w tym badaniu
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania
  10. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.
  11. Historia ciężkiej immunosupresji, w tym HIV, przeszczep narządu lub autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych lub aktywne leki immunosupresyjne w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana z jednoczesną chemioterapią (cisplatyna 40 mg/m2 raz w tygodniu)

Poziom 0: 46,5 Gy w 15 frakcjach, 5 frakcji/tydzień

Poziom -1: 52 Gy w 20 frakcjach, 5 frakcji/tydzień
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności
Hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności z jednoczesną chemioterapią (cotygodniowa cisplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka/frakcjonowanie hipofrakcjonowanej radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące

Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie wykorzystana do określenia maksymalnie tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej frakcjonacji hipofrakcjonowanej radioterapii.

Poziom 0: 46,5 Gy w 15 frakcjach Poziom -1: 52 Gy w 20 frakcjach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre działania toksyczne zgłaszane przez klinicystów
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Toksyczności mierzone za pomocą CTCAE v5.0
0-3 miesiące
Późne działania niepożądane zgłaszane przez klinicystów
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem CTCAE v5.0
3-12 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą lokalno-regionalną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola miejscowa i regionalna zdefiniowana jako brak nawrotu miejscowego i regionalnego. Nawrót miejscowy i regionalny zdefiniowany jako biopsyjnie potwierdzony żywotny nowotwór pochodzący z pierwotnego miejsca guza (tj. jama ustno-gardłowa) lub zlewni węzła chłonnego powyżej obojczyków.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci.
1-12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu śmierci.
24 miesiące
Jakość życia związana z połykaniem zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej z połykaniem, mierzona za pomocą całkowitego wyniku MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), oceniana w określonych punktach czasowych (wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy) w trakcie i po leczeniu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję, 0-100. Analizy miały charakter opisowy, a test t dla prób zależnych został użyty do porównania wyników kwestionariusza w czasie, przy czym P < .05 uważano za statystycznie istotne. Różnica 10 punktów w złożonym wyniku MDADI została uznana za klinicznie znaczącą.
1-12 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów z głową i szyją, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia University of Washington (UW-QOL), oceniana w określonych punktach czasowych (wyjściowy, 1, 3, 6 i 12 miesięcy) podczas i po leczeniu. Wyższe wyniki w podskalach UW-QOL wskazują na lepszą jakość życia, przy czym 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy wynik. Do porównania wyników kwestionariusza w czasie zastosowano sparowany test t, przy czym P < .05 uznano za statystycznie istotne. UW-QOL podzielono na 2 podskale funkcji fizycznej i społeczno-emocjonalnej, przy czym zmianę 0,5 x odchylenia standardowego (SD) i 0,8 x SD uznano odpowiednio za efekt umiarkowany i duży.

Tytuł skali: Jakość życia zgłaszana przez pacjenta na początku i po leczeniu (0-100) Minimalna wartość UW-QOL fizycznego: 45,83 Maksymalna wartość UW-QOL fizycznego: 100 Minimalna wartość UW-QOL społeczno-emocjonalnego: 17,5 Maksymalna wartość UW-QOL społeczno-emocjonalnego: 100
1-12 miesięcy
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
EuroQol-5 wymiarów (EQ-5D-5L): 1-5, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Indeks: 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Skala wizualno-analogowa: 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
1-12 miesięcy
Zależność od zgłębnika żołądkowego
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Zależność od żywienia przez zgłębnik określona jako każdy uczestnik stosujący codziennie ≥2 suplementy żywieniowe dziennie przez zgłębnik w czasie oceny.
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Gateway for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominic Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-1079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj