HYHOPE: De-intensificeret hypofraktioneret strålebehandling for HPV-associeret oropharynx cancer

Inklusionskriterier:

1. Patologisk dokumenteret diagnose af T1-3 (op til 6 cm), N0-2 (AJCC 8. udgave) p16 positivt planocellulært karcinom i oropharynx (undtagen T1-2N0 som angivet i eksklusionskriterierne)
2. ≤10 pakke-års rygehistorie og ikke aktivt rygning
3. Alder ≥18 år
4. ECOG ydeevnestatus 0-2 eller Karnofsky Performance Status 50-100

5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

   En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier: Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

6. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastaser
2. T1-2N0 (AJCC 8. udgave) p16 positivt planocellulært karcinom i oropharynx (kandidater til endelig RT alene eller kirurgi alene)
3. Manglende evne til at modtage samtidig ugentlig cisplatin på grund af komorbide tilstande
4. Synkron ikke-hudkræft primære uden for oropharynx, mundhule, strubehoved og hypopharynx bortset fra lav- og mellemrisiko prostatacancer og veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft. For prostatacancer bør patienten ikke modtage aktiv behandling. For skjoldbruskkirtelkræft kan skjoldbruskkirteloperation forekomme før eller efter strålebehandling, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
5. Tidligere invasiv malignitet med et forventet sygdomsfrit interval på mindre end 3 år
6. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter
7. Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af den undersøgte cancer.
8. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som kemoterapimidlerne i denne undersøgelse
9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
10. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
11. Anamnese med alvorlig immunsuppression, herunder HIV, organ eller autolog eller allogen stamcelletransplantation eller aktiv immunsuppressiv medicin på tidspunktet for indskrivning