HYHOPE: Radioterapia hipofracionada desintensificada para câncer de orofaringe associado ao HPV

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patologicamente comprovado de T1-3 (até 6 cm), N0-2 (AJCC 8ª edição) p16 positivo carcinoma de células escamosas da orofaringe (exceto T1-2N0 conforme observado nos critérios de exclusão)
2. História de tabagismo ≤10 maços/ano e não tabagismo ativo
3. Idade ≥18 anos
4. Status de desempenho ECOG 0-2 ou Karnofsky Performance Status 50-100

5. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

   Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, estado civil, ter feito uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

6. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
7. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Metástase à distância
2. T1-2N0 (AJCC 8ª edição) p16 positivo carcinoma de células escamosas da orofaringe (candidatos apenas para RT definitiva ou apenas cirurgia)
3. Incapacidade de receber cisplatina semanal concomitante devido a comorbidades
4. Câncer primário não cutâneo síncrono fora da orofaringe, cavidade oral, laringe e hipofaringe, exceto câncer de próstata de risco baixo e intermediário e câncer de tireoide bem diferenciado. Para câncer de próstata, o paciente não deve receber tratamento ativo. Para o câncer de tireoide, a cirurgia da tireoide pode ocorrer antes ou depois do tratamento com radiação, desde que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
5. Malignidade invasiva prévia com um intervalo esperado livre de doença de menos de 3 anos
6. Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação
7. Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer em estudo.
8. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos quimioterápicos deste estudo
9. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
10. Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
11. História de imunossupressão grave, incluindo HIV, órgão ou transplante autólogo ou alogênico de células-tronco, ou medicação imunossupressora ativa no momento da inscrição