HYHOPE: De-intensivierte hypofraktionierte Strahlentherapie bei HPV-assoziiertem Oropharynx-Krebs

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesicherte Diagnose von T1-3 (bis zu 6 cm), N0-2 (AJCC 8. Ausgabe) p16 positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (außer T1-2N0 wie in den Ausschlusskriterien angegeben)
2. ≤10 Packungsjahr Rauchergeschichte und kein aktives Rauchen
3. Alter ≥18 Jahre
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder Karnofsky-Leistungsstatus 50-100

5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

   Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt: Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).

6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Fernmetastasen
2. T1-2N0 (AJCC 8. Ausgabe) p16 positives Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Kandidaten für definitive RT allein oder Operation allein)
3. Unfähigkeit, aufgrund von Begleiterkrankungen gleichzeitig wöchentlich Cisplatin zu erhalten
4. Synchrone Nicht-Haut-Primäre Primärtumoren außerhalb des Oropharynx, der Mundhöhle, des Larynx und des Hypopharynx, mit Ausnahme von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko und gut differenziertem Schilddrüsenkrebs. Bei Prostatakrebs sollte der Patient keine aktive Behandlung erhalten. Bei Schilddrüsenkrebs kann eine Schilddrüsenoperation vor oder nach einer Strahlenbehandlung erfolgen, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
5. Frühere invasive Malignität mit einem erwarteten krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren
6. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde
7. Die Probanden dürfen keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung des untersuchten Krebses erhalten.
8. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Chemotherapeutika in dieser Studie zurückzuführen sind
9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
10. Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
11. Vorgeschichte einer schweren Immunsuppression, einschließlich HIV, Organ- oder autologer oder allogener Stammzelltransplantation oder aktiver immunsuppressiver Medikation zum Zeitpunkt der Einschreibung