Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYHOPE: De-intensifisert hypofraksjonert strålebehandling for HPV-assosiert orofarynx-kreft

19. november 2025 oppdatert av: Dominic Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

HYHOPE: Fase I-studie av de-intensifisert hypofraksjonert strålebehandling for humant papillomavirus-assosiert orofarynx-kreft

Dette er en enkeltarms fase I-studie av de-intensifisert hypofraksjonert strålebehandling for gunstig humant papillomavirus-assosiert orofarynx-kreft. Den vil evaluere toleransen til et de-intensifisert hypofraksjonert strålebehandlingsregime fullført på 3 uker (med tilsvarende biologisk effektiv dose til 60 Gy i 30 fraksjoner) med samtidig ukentlig cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard of care strålebehandling (RT) for plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) involverer konvensjonell fraksjonering levert over et kurs på 7 uker. Selv om hypofraksjonert RT (HFRT) som gir høyere dose RT hver dag over en kortere samlet behandlingstid har blitt studert og tatt i bruk som standardbehandling på mange sykdomssteder, inkludert bryst- og prostatakreft, er data om HFRT i HNSCC begrenset.

Det er en sterk radiobiologisk begrunnelse for at HFRT for HNSCC skal redusere den totale behandlingstiden og dermed effekten av akselerert repopulasjon i denne sykdomsenheten. I tillegg, hvis lignende resultater kan oppnås med et redusert antall fraksjoner, kan kostnadseffektiviteten av behandlingen forbedres samtidig som forstyrrelsene i pasientens personlige og profesjonelle liv minimeres. En betydelig reduksjon i behandlingstid kan forbedre etterlevelse og økonomisk toksisitet forbundet med pasientens onkologiske behandling.

Den globale COVID-19-pandemien fremhever helserisikoen for samfunnet for øvrig ved ikke å ha noe levedyktig alternativ til et 7 ukers daglig RT-kurs for HNSCC, spesielt i innstillingen av kompromitterte immunsystemer assosiert med samtidig kjemoterapi som ofte brukes i denne pasientpopulasjonen. Dermed er studiet av HFRT for HNSCC både betimelig og potensielt paradigmeskiftende for praksis over hele USA.

Forekomsten av humant papillomavirus (HPV)-assosiert orofarynx-kreft øker i USA, og utgjør nå 70-80 % av alle orofarynx-krefttilfeller. Den har en gunstig prognose sammenlignet med ikke-HPV-assosierte kreftformer, og studier pågår for å bestemme den beste strategien for å intensivere behandlingen samtidig som den opprettholder gode onkologiske resultater.

Hensikten med denne enarmede fase I-studien er å vurdere toleransen og signalet for effektivitet av de-intensifisert HFRT for gunstig HPV-assosiert orofarynx-kreft. Avintensifisering vil skje på to måter. For det første vil den ekvivalente biologisk effektive dosen (BED) av HFRT brukt på forsøk være 60 Gy konvensjonelt fraksjonert RT (mot dagens standard for omsorg på 70 Gy). For det andre vil det elektive nodalvolumet som bestråles være begrenset til involverte nodalnivåer og ett umiddelbart tilstøtende nivå (vs. gjeldende standard for omsorg for hele bilaterale nakkenodalregioner). Pasienter vil fullføre RT i 15 fraksjoner (3 uker) med samtidig ukentlig cisplatin på dosenivå 0. Dersom et 3-ukers regime ikke tolereres godt, vil et 20 fraksjonsregime bli brukt på dosenivå -1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bevist diagnose av T1-3 (opptil 6 cm), N0-2 (AJCC 8. utgave) p16 positivt plateepitelkarsinom i orofarynx (unntatt T1-2N0 som angitt i eksklusjonskriteriene)
  2. ≤10 pakkeårs røykehistorie og ikke aktivt røyking
  3. Alder ≥18 år
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2 eller Karnofsky ytelsesstatus 50-100

  5. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

  6. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. T1-2N0 (AJCC 8. utgave) p16 positivt plateepitelkarsinom i orofarynx (kandidater for definitiv RT alene eller kirurgi alene)
  3. Manglende evne til å motta samtidig ukentlig cisplatin på grunn av komorbide tilstander
  4. Synkron ikke-hudkreft primære utenfor orofarynx, munnhule, strupehode og hypopharynx bortsett fra lav- og middels risiko prostatakreft og godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft. For prostatakreft bør pasienten ikke få aktiv behandling. For kreft i skjoldbruskkjertelen kan skjoldbruskkjerteloperasjoner forekomme før eller etter strålebehandling, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
  5. Tidligere invasiv malignitet med forventet sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år
  6. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålefelt
  7. Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av kreften som studeres.
  8. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kjemoterapimidlene i denne studien
  9. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  10. Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
  11. Anamnese med alvorlig immunsuppresjon, inkludert HIV, organ eller autolog eller allogen stamcelletransplantasjon, eller aktiv immunsuppressiv medisin ved registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling med samtidig kjemoterapi (ukentlig cisplatin 40 mg/m2)

Nivå 0: 46,5 Gy i 15 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke

Nivå -1: 52 Gy i 20 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke
Stråling: Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling
Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig kjemoterapi (ukentlig cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose/fraksjonering av hypofraksjonert stråleterapi
Tidsramme: 3 måneder

Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) vil bli brukt til å bestemme maksimalt tolerert dose (MTD) eller optimal fraksjonering av hypofraksjonert stråleterapi.

Nivå 0: 46,5 Gy i 15 fraksjoner Nivå -1: 52 Gy i 20 fraksjoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerrapporterte akutte toksisiteter
Tidsramme: 0-3 måneder
Toksisteter målt med CTCAE v5.0
0-3 måneder
Klinikerrapporterte sene toksisiteter
Tidsramme: 3–12 måneder
Som målt med CTCAE v5.0
3–12 måneder
Prosentandel av deltakere med lokoregional kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Lokoregional kontroll definert som frihet fra lokoregional tilbakefall. Lokoregional tilbakefall definert som biopsibekreftet levedyktig kreft som stammer fra det primære tumorstedet (dvs. orofarynx) eller et lymfeknutebasseng over kragebeina.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-12 måneder
Progressjonsfri overlevelse definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon eller død.
1-12 måneder
Andel deltakere med total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse definert som tid fra behandlingsstart til dødsøyeblikket.
24 måneder
Pasientrapportert livskvalitet relatert til svelging
Tidsramme: 1-12 måneder
Endring fra baseline i svelgerelatert livskvalitet, målt ved MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) totalpoengsum, vurdert på spesifiserte tidspunkter (baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder) under og etter behandling.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon, 0-100.
Analysene var deskriptive, og en parvis t-test ble brukt for å sammenligne spørreskjemaresultater over tid med P < .05 betraktet som statistisk signifikant.
MDADI sammensatt poengforskjell på 10 ble ansett som klinisk meningsfull.
1-12 måneder
Pasientrapportert livskvalitet ved hode- og halskreft
Tidsramme: 1-12 måneder

Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater for livskvalitet ved hode- og halskreft, målt ved University of Washington Quality of Life-spørreskjemaet (UW-QOL), vurdert på spesifiserte tidspunkter (baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder) under og etter behandling. Høyere poengsummer på UW-QOL-subskalaene indikerer bedre livskvalitet, der 0 er dårligst og 100 er best mulig utfall. En parret t-test ble brukt til å sammenligne spørreskjemaresultater over tid, med P < 0,05 betraktet som statistisk signifikant. UW-QOL ble delt inn i 2 subskalaer for fysisk og sosial-emosjonell funksjon, der endring på 0,5 x standardavvik (SD) og 0,8 x SD ble betraktet som moderat og stor effekt, henholdsvis.

Skaletittel: Pasientrapportert livskvalitet ved baseline og etter behandling (0-100) Fysisk UW-QOL minimum: 45,83 Fysisk UW-QOL maksimum: 100 Sosial-emosjonell UW-QOL minimum: 17,5 Sosial-emosjonell UW-QOL maksimum: 100
1-12 måneder
Generell pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1-12 måneder
EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D-5L): 1-5, høyere skår betyr dårligere livskvalitet. Indeksskår: 0-1, høyere skår betyr bedre livskvalitet. Visuell analog skala: 0-100, høyere skår betyr bedre livskvalitet.
1-12 måneder
Avhengighet av ernæringssonde
Tidsramme: 1-12 måneder
Avhengighet av sondemating definert som enhver deltaker med daglig bruk av ≥2 ernæringstilskudd per dag via sonden ved evalueringstidspunktet.
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Gateway for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominic Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-1079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere