HYHOPE: De-intensifisert hypofraksjonert strålebehandling for HPV-assosiert orofarynx-kreft

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bevist diagnose av T1-3 (opptil 6 cm), N0-2 (AJCC 8. utgave) p16 positivt plateepitelkarsinom i orofarynx (unntatt T1-2N0 som angitt i eksklusjonskriteriene)
2. ≤10 pakkeårs røykehistorie og ikke aktivt røyking
3. Alder ≥18 år
4. ECOG ytelsesstatus 0-2 eller Karnofsky ytelsesstatus 50-100

5. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

   En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

6. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastaser
2. T1-2N0 (AJCC 8. utgave) p16 positivt plateepitelkarsinom i orofarynx (kandidater for definitiv RT alene eller kirurgi alene)
3. Manglende evne til å motta samtidig ukentlig cisplatin på grunn av komorbide tilstander
4. Synkron ikke-hudkreft primære utenfor orofarynx, munnhule, strupehode og hypopharynx bortsett fra lav- og middels risiko prostatakreft og godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft. For prostatakreft bør pasienten ikke få aktiv behandling. For kreft i skjoldbruskkjertelen kan skjoldbruskkjerteloperasjoner forekomme før eller etter strålebehandling, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
5. Tidligere invasiv malignitet med forventet sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år
6. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålefelt
7. Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av kreften som studeres.
8. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kjemoterapimidlene i denne studien
9. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene
10. Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
11. Anamnese med alvorlig immunsuppresjon, inkludert HIV, organ eller autolog eller allogen stamcelletransplantasjon, eller aktiv immunsuppressiv medisin ved registreringstidspunktet