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HYHOPE: HPV 관련 구인두암에 대한 저분할 방사선 요법

2025년 11월 19일 업데이트: Dominic Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

HYHOPE: 인간 유두종 바이러스 관련 구강인두암에 대한 저분할 방사선 요법의 저강화 1상 연구

이것은 호의적인 인유두종 바이러스 관련 구강인두암에 대한 탈강화 저분할 방사선 요법의 단일 암 1상 연구입니다. 그것은 동시 주간 시스플라틴과 함께 3주(30분할에서 60Gy와 동등한 생물학적 유효 선량으로)에 완료되는 강화되지 않은 저분할 방사선 요법의 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 치료 표준 방사선 요법(RT)은 7주 과정에 걸쳐 전달되는 기존의 분할을 포함합니다. 짧은 전체 치료 시간 동안 매일 더 높은 선량의 RT를 전달하는 저분할 RT(HFRT)가 연구되어 유방암 및 전립선암을 포함한 많은 질병 부위에서 치료 표준으로 채택되었지만 HNSCC에서 HFRT에 대한 데이터는 제한적입니다.

HNSCC에 대한 HFRT가 전체 치료 시간을 줄이고 따라서 이 질병 개체에서 가속화된 재증식 효과를 줄이기 위한 강력한 방사선 생물학적 근거가 있습니다. 또한 감소된 분할 수로 유사한 결과를 얻을 수 있다면 환자의 개인 및 직업 생활에 대한 혼란을 최소화하면서 치료 비용 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 치료 시간의 실질적인 감소는 환자의 종양 치료와 관련된 순응도 및 재정적 독성을 개선할 수 있습니다.

전 세계적인 COVID-19 팬데믹은 특히 이 환자 집단에서 자주 사용되는 동시 화학 요법과 관련된 면역 체계가 손상된 환경에서 HNSCC에 대한 7주간의 매일 RT 과정에 대한 실행 가능한 대안이 없는 사회 전반에 대한 건강 위험을 강조하고 있습니다. 따라서 HNSCC에 대한 HFRT 연구는 시기적절하고 잠재적으로 미국 전역의 관행에 대한 패러다임 변화입니다.

인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두암의 발병률은 미국에서 증가하고 있으며 현재 모든 구인두암의 70-80%를 차지합니다. 이는 HPV와 관련되지 않은 암에 비해 유리한 예후를 보이며 우수한 종양학적 결과를 유지하면서 강화되지 않은 치료에 대한 최선의 전략을 결정하기 위한 연구가 진행 중입니다.

이 단일군 1상 연구의 목적은 유리한 HPV 관련 구강인두암에 대한 약화된 HFRT의 효능에 대한 내약성과 신호를 평가하는 것입니다. De-intensification은 두 가지 방법으로 달성됩니다. 첫째, 시험에 사용되는 HFRT의 등가 생물학적 유효 선량(BED)은 전통적으로 분할된 RT의 60Gy가 될 것입니다(vs. 현재 치료 표준인 70Gy). 둘째, 조사되는 선택적 결절 용적은 침범된 결절 수준 및 하나의 바로 인접한 수준으로 제한될 것입니다(vs. 전체 양측 경부 결절 영역의 현재 관리 기준). 환자는 용량 수준 0에서 매주 동시 시스플라틴을 사용하여 15분할(3주)로 RT를 완료합니다. 3주 요법이 내약성이 좋지 않은 경우 용량 수준 -1에서 20분할 요법이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 구인두의 T1-3(최대 6cm), N0-2(AJCC 8판) p16 양성 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 진단(제외 기준에 명시된 T1-2N0 제외)
  2. ≤10갑년 흡연 이력 및 적극적으로 흡연하지 않음
  3. 연령 ≥18세
  4. ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태 50-100

  5. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 상태, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계없음). 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

  6. 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 원격 전이
  2. T1-2N0(AJCC 8판) 구인두의 p16 양성 편평 세포 암종(최종 RT 단독 또는 수술 단독 후보)
  3. 동반이환 상태로 인해 동시 주간 시스플라틴을 받을 수 없음
  4. 저위험 및 중간 위험 전립선암 및 잘 분화된 갑상선암을 제외한 구인두, 구강, 후두 및 하인두 외부의 동기성 비피부암 원발성. 전립선암의 경우 환자는 적극적인 치료를 받지 않아야 합니다. 갑상선암의 경우 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 방사선 치료 전후에 갑상선 수술을 받을 수 있습니다.
  5. 예상 무병 기간이 3년 미만인 이전 침습성 악성 종양
  6. 연구 암 부위에 대한 이전 방사선 요법으로 인해 방사선 필드가 중복됨
  7. 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  8. 본 연구에서 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  9. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  10. 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  11. 등록 당시 HIV, 장기 또는 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 또는 활성 면역억제 약물을 포함한 심각한 면역억제 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 요법과 저분할 방사선 요법(매주 시스플라틴 40mg/m2)

수준 0: 15분할, 5분할/주에서 46.5Gy

레벨 -1: 20분할에서 52Gy, 5분할/주
방사능: 저분할 강도 변조 방사선 요법
동시 화학요법(매주 시스플라틴)과 저분할 강도 조절 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저분할 방사선 치료의 최대 허용 용량/분할
기간: 3개월

용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수는 최대 허용 용량(MTD) 또는 저분할 방사선 치료의 최적 분할을 결정하는 데 사용됩니다.

수준 0: 15회 분할로 46.5 Gy 수준 -1: 20회 분할로 52 Gy
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 보고 급성 독성
기간: 0-3개월
CTCAE v5.0으로 측정한 독성
0-3개월
의사 보고 후기 독성
기간: 3-12개월
CTCAE v5.0으로 측정
3-12개월
국소 제어율을 보인 참가자 비율
기간: 12개월
국소지역적 통제는 국소지역적 재발이 없는 상태로 정의됩니다. 국소지역적 재발은 원발 종양 부위(즉, 구인두) 또는 쇄골 상부 림프절 영역에서 기원한 생검으로 확인된 생존 암으로 정의됩니다.
12개월
진행 무병 생존률을 보인 참가자 비율
기간: 1-12개월
무진행 생존은 치료 시작 시점부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
1-12개월
전체 생존율을 보인 참가자의 비율
기간: 24개월
전체 생존은 치료 시작부터 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
연하(삼킴) 관련 환자 보고 삶의 질
기간: 1-12개월
MD Anderson 연하곤란 설문지(MDADI) 총점으로 측정한 기저선 대비 연하 관련 삶의 질 변화를 치료 중 및 치료 후 지정된 시점(기저선, 1, 3, 6, 12개월)에서 평가. 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내며, 범위는 0-100. 분석은 기술적이었으며, P < .05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하여 시간 경과에 따른 설문 결과 비교를 위해 대응 표본 t 검정을 사용함. MDADI 복합 점수 차이 10은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됨.
1-12개월
두경부 환자 보고 삶의 질
기간: 1-12개월

치료 중 및 치료 후 특정 시점(기준선, 1, 3, 6, 12개월)에 평가된 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL)로 측정한 두경부 환자 보고 결과의 삶의 질 기준선 대비 변화. UW-QOL 하위 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내며, 0이 가장 나쁜 결과이고 100이 가장 좋은 결과입니다. 시간 경과에 따른 설문지 결과 비교에는 대응 표본 t 검정을 사용했으며, P < .05를 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다. UW-QOL은 신체 기능과 사회-정서 기능의 2개 하위 척도로 구분되며, 0.5 x 표준편차(SD) 변화는 중간 효과, 0.8 x SD 변화는 큰 효과로 간주됩니다.

척도 제목: 기준선 및 치료 후 환자 보고 삶의 질(0-100) 신체 UW-QOL 최소값: 45.83 신체 UW-QOL 최대값: 100 사회-정서 UW-QOL 최소값: 17.5 사회-정서 UW-QOL 최대값: 100
1-12개월
일반 환자 보고 삶의 질
기간: 1-12개월
유로콜-5 차원 (EQ-5D-5L): 1-5, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다. 지수 점수: 0-1, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. 시각적 아날로그 척도: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
1-12개월
경관영양 의존
기간: 1-12개월
튜브 공급에 대한 의존성은 평가 시점에 공급 튜브를 통해 하루에 영양 보충제를 2개 이상 매일 사용하는 참가자로 정의됩니다.
1-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Gateway for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Dominic Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2020-1079

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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