Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYHOPE: Tehostettu hypofraktioitu sädehoito HPV:hen liittyvään suunnielun syövän hoitoon

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dominic Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

HYHOPE: Vaiheen I tutkimus tehostetusta hypofraktioituneesta sädehoidosta ihmisen papilloomavirukseen liittyvässä suunnielun syövän hoidossa

Tämä on yksihaarainen I vaiheen tutkimus tehostetusta hypofraktioidusta sädehoidosta ihmisen papilloomavirukseen liittyvän suotuisan suunnielun syövän hoidossa. Se arvioi tehostetun hypofraktioidun sädehoito-ohjelman siedettävyyden, joka suoritetaan 3 viikossa (vastaava biologisesti tehokas annos 60 Gy:tä 30 fraktiossa) samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) hoitoon tarkoitettu sädehoito (RT) sisältää tavanomaisen fraktioinnin, joka toimitetaan 7 viikon aikana. Vaikka hypofraktioitua RT:tä (HFRT), joka antaa suuremman RT-annoksen joka päivä lyhyemmän kokonaishoitoajan aikana, on tutkittu ja otettu standardihoitona monissa sairauksissa, mukaan lukien rinta- ja eturauhassyöpä, HFRT:stä HNSCC:ssä on vain vähän tietoja.

HNSCC:n HFRT:llä on vahva radiobiologinen syy lyhentää kokonaishoitoaikaa ja siten nopeutetun uudelleenpopulaation vaikutuksia tässä sairauskokonaisuudessa. Lisäksi, jos samanlaisia ​​tuloksia voidaan saavuttaa pienemmällä määrällä fraktioita, hoidon kustannustehokkuutta voidaan parantaa ja samalla minimoida häiriöt potilaan henkilökohtaiselle ja työelämälle. Hoitoajan huomattava lyhentäminen voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja potilaan onkologiseen hoitoon liittyvää taloudellista toksisuutta.

Maailmanlaajuinen COVID-19-pandemia korostaa koko yhteiskunnalle aiheutuvaa terveysriskiä siitä, että HNSCC:n 7 viikon päivittäiselle RT-kurssille ei ole varteenotettavaa vaihtoehtoa, varsinkin jos immuunijärjestelmät ovat heikentyneet, kun samaan aikaan potilaspopulaatiossa usein käytetty kemoterapia liittyy. Siten HNSCC:n HFRT-tutkimus on sekä ajankohtainen että mahdollisesti paradigma muuttuva käytäntöjen osalta kaikkialla Yhdysvalloissa.

Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän suunnielun syövän ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa, ja se muodostaa nyt 70–80 % kaikista suunnielun syövistä. Sillä on suotuisa ennuste verrattuna muihin kuin HPV:hen liittyviin syöpiin, ja tutkimukset ovat parhaillaan parhaillaan määrittämässä paras strategia tehostetun hoidon vähentämiseksi säilyttäen samalla hyvät onkologiset tulokset.

Tämän yksihaaraisen I vaiheen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida de-intensiivisen HFRT:n siedettävyyttä ja signaalin tehoa suotuisassa HPV:hen liittyvässä suunnielun syövässä. De-intensification saavutetaan kahdella tavalla. Ensinnäkin tutkimuksessa käytetty HFRT:n vastaava biologisesti tehokas annos (BED) on 60 Gy tavanomaisesti fraktioitua RT:tä (verrattuna nykyiseen hoitostandardiin 70 Gy). Toiseksi, elektiivinen säteilytetty solmutilavuus rajoittuu kyseisiin solmukohtiin ja yhteen välittömään viereiseen tasoon (verrattuna koko kahdenvälisten kaulan solmualueiden nykyiseen hoitotasoon). Potilaat suorittavat RT:n 15 jakeessa (3 viikkoa) samanaikaisesti viikoittaisella sisplatiinilla annostasolla 0. Jos 3 viikon hoito ei ole hyvin siedetty, käytetään 20 fraktiota annostasolla -1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu diagnoosi T1-3 (enintään 6 cm), N0-2 (AJCC 8. painos) p16-positiivinen suunielun levyepiteelisyöpä (paitsi poissulkemiskriteereissä mainittu T1-2N0)
  2. ≤10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ei aktiivisesti tupakoinut
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, munanjohtimien sidonnasta tai valinnan mukaan selibaatista), joka täyttää seuraavat kriteerit: Ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

  6. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukainen etäpesäke
  2. T1-2N0 (AJCC 8. painos) p16-positiivinen suunielun levyepiteelisyöpä (ehdokkaat lopulliseen RT-hoitoon yksin tai leikkaushoitoon)
  3. Kyvyttömyys saada samanaikaisesti viikoittaista sisplatiinia samanaikaisten sairauksien vuoksi
  4. Synkroninen ei-ihosyöpä primaarisesti suunnielun, suuontelon, kurkunpään ja hypofarynksin ulkopuolella lukuun ottamatta matalan ja keskiriskin eturauhassyöpää ja hyvin erilaistuvaa kilpirauhassyöpää. Eturauhassyövän osalta potilas ei saa saada aktiivista hoitoa. Kilpirauhassyövän osalta kilpirauhasen leikkaus voidaan tehdä ennen sädehoitoa tai sen jälkeen, mikäli kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
  5. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu taudista vapaa aika on alle 3 vuotta
  6. Aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen
  7. Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tutkittavan syövän hoitoon.
  8. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tämän tutkimuksen kemoterapia-aineilla
  9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  10. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
  11. Aiemmin vakava immunosuppressio, mukaan lukien HIV, elin- tai autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto tai aktiivinen immunosuppressiivinen lääkitys ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia (viikkosisplatiini 40 mg/m2)

Taso 0: 46,5 Gy 15 fraktiossa, 5 fraktiota/viikko

Taso -1: 52 Gy 20 fraktiossa, 5 fraktiota/viikko
Säteily: Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito
Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia (viikoittainen sisplatiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofraktioinnin sädehoidon maksimaalisesti siedetty annos/fraktiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Osallistujien kokemien annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) määrää käytetään määrittämään maksimaalinen siedettävä annos (MTD) tai hypofraktioitu sädehoidon optimaalinen fraktionointi.

Taso 0: 46,5 Gy 15 fraktiossa Taso -1: 52 Gy 20 fraktiossa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon raportoimat akuutit toksisuudet
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Myrkytykset CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan mitattuna
0-3 kuukautta
Kliinisesti raportoidut myöhäismyrkytykset
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
CTCAE v5.0:n mukaan mitattuna
3-12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lokoalueellinen kontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lokoregionaalinen kontrolli määritellään lokoregionaalisen uusiutumisen puuttumisena. Lokoregionaalinen uusiutuminen määritellään biopsialla todistettuna elinvoimaisena syöpänä, joka on peräisin primääritumorin sijainnista (eli nielusta) tai solisluiden yläpuolella olevasta imusolmukesäiliöstä.
12 kuukautta
Progressionvapaaseen selviytymiseen päässeiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Progression-vapaa elossaolo määriteltynä ajanjaksona hoidon aloituksesta edistymiseen tai kuolemaan.
1-12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään hoidon aloitusajankohdasta kuoleman ajankohtaan kuluneeksi ajaksi.
24 kuukautta
Nielun toimintaan liittyvä potilaskokemusperäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta nielentämiseen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) kokonaispisteillä, arvioituna määritellyissä aikapisteissä (lähtöarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta) hoidon aikana ja jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, 0-100.
Analyysit olivat kuvailevia, ja parittain t-testiä käytettiin vertailemaan kyselylomakkeen tuloksia ajan kuluessa, kun P < .05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
MDADI yhdistelmäpistemäärän 10 pisteen eroa pidettiin kliinisesti merkittävänä.
1-12 kuukautta
Pään ja kaulan potilaskokemuksen perusteella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta

Perustasosta tapahtunut muutos pää- ja kaulan alueen potilasarvioinnin elämänlaadussa, mitattuna Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomakkeella (UW-QOL), arvioitu määritellyinä ajanjaksoina (perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta) hoidon aikana ja jälkeen. Korkeammat pisteet UW-QOL-alaskaaloilla osoittavat parempaa elämänlaatua, 0 on huonoin ja 100 paras tulos. Parillista t-testiä käytettiin kyselytulosten vertailuun ajan mittaan, ja P < .05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. UW-QOL jaettiin kahteen alaskaalaan: fyysiseen ja sosio-emotionaaliseen toimintaan, jossa 0,5 x keskihajonta (SD) ja 0,8 x SD:n muutoksia pidettiin kohtalaisina ja suurina vaikutuksina, vastaavasti.

Mittakaavan otsikko: Potilasarvioinnin elämänlaatu perustasolla ja hoidon jälkeen (0-100) Fyysisen UW-QOL:n minimi: 45,83 Fyysisen UW-QOL:n maksimi: 100 Sosio-emotionaalisen UW-QOL:n minimi: 17,5 Sosio-emotionaalisen UW-QOL:n maksimi: 100
1-12 kuukautta
Yleinen potilasarvioinnin mukainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
EuroQol-5 ulottuvuudet (EQ-5D-5L): 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua. Indeksipisteet: 0-1, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua. Visuaalinen analogiasuunta: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
1-12 kuukautta
Syöttöletkun riippuvuus
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Riippuvuus putkisäilykkeistä määritellään osallistujaksi, jolla on arviointiaikana päivittäinen käyttö vähintään 2 ravintolisää päivässä ruokintaputken kautta.
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Gateway for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominic Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-1079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa