HYHOPE: Radioterapia hipofraccionada desintensificada para el cáncer de orofaringe asociado al VPH

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas de orofaringe T1-3 (hasta 6 cm), N0-2 (AJCC 8.ª edición) p16 positivo (excepto T1-2N0 como se indica en los criterios de exclusión)
2. Historial de tabaquismo ≤10 paquetes-año y no fumador activo
3. Edad ≥18 años
4. Estado funcional ECOG 0-2 o estado funcional Karnofsky 50-100

5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

   Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios: No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

6. Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis distante
2. T1-2N0 (AJCC 8.ª edición) Carcinoma de células escamosas de orofaringe p16 positivo (candidatos para RT definitiva sola o cirugía sola)
3. Incapacidad para recibir cisplatino semanal concurrente debido a condiciones comórbidas
4. Cánceres primarios no cutáneos sincrónicos fuera de la orofaringe, la cavidad oral, la laringe y la hipofaringe, excepto el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio y el cáncer de tiroides bien diferenciado. Para el cáncer de próstata, el paciente no debe recibir tratamiento activo. Para el cáncer de tiroides, la cirugía de tiroides puede realizarse antes o después del tratamiento con radiación, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad.
5. Neoplasia maligna invasiva previa con un intervalo libre de enfermedad esperado de menos de 3 años
6. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radiación
7. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer en estudio.
8. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de quimioterapia en este estudio
9. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
10. Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
11. Antecedentes de inmunosupresión grave, incluido el VIH, trasplante de órganos o células madre autólogas o alogénicas, o medicación inmunosupresora activa en el momento de la inscripción