HYHOPE: radioterapia ipofrazionata de-intensificata per il cancro dell'orofaringe associato all'HPV
HYHOPE: Studio di fase I sulla radioterapia ipofrazionata de-intensificata per il cancro dell'orofaringe associato al virus del papilloma umano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia standard di cura (RT) per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) prevede il frazionamento convenzionale somministrato in un corso di 7 settimane. Sebbene la RT ipofrazionata (HFRT) che fornisce dosi più elevate di RT ogni giorno per un tempo di trattamento complessivo più breve sia stata studiata e adottata come standard di cura in molti siti di malattia, inclusi i tumori della mammella e della prostata, i dati sulla HFRT nell'HNSCC sono limitati.
Esiste una forte motivazione radiobiologica per HFRT per HNSCC per ridurre il tempo di trattamento complessivo e quindi gli effetti del ripopolamento accelerato in questa entità patologica. Inoltre, se risultati simili possono essere raggiunti con un numero ridotto di frazioni, l'efficacia in termini di costi dell'assistenza può essere migliorata riducendo al minimo l'interruzione della vita personale e professionale del paziente. Una sostanziale riduzione del tempo di trattamento può migliorare la compliance e la tossicità finanziaria associata al trattamento oncologico del paziente.
La pandemia globale di COVID-19 sta evidenziando il rischio per la salute della società in generale di non avere un'alternativa praticabile a un ciclo di RT giornaliero di 7 settimane per HNSCC, specialmente nel contesto di sistemi immunitari compromessi associati alla chemioterapia concomitante frequentemente utilizzata in questa popolazione di pazienti. Pertanto, lo studio dell'HFRT per l'HNSCC è sia tempestivo che potenzialmente in grado di cambiare il paradigma per le pratiche negli Stati Uniti.
L'incidenza del cancro dell'orofaringe associato al virus del papilloma umano (HPV) è in aumento negli Stati Uniti, rappresentando ora il 70-80% di tutti i tumori dell'orofaringe. Ha una prognosi favorevole rispetto ai tumori non associati all'HPV e sono in corso studi per determinare la migliore strategia per la terapia de-intensificata mantenendo buoni risultati oncologici.
Lo scopo di questo studio di fase I a braccio singolo è valutare la tollerabilità e il segnale per l'efficacia dell'HFRT de-intensificata per il cancro dell'orofaringe associato a HPV favorevole. La de-intensificazione sarà ottenuta in due modi. In primo luogo, la dose equivalente biologicamente efficace (BED) di HFRT utilizzata nella sperimentazione sarà di 60 Gy di RT convenzionalmente frazionata (rispetto all'attuale standard di cura di 70 Gy). In secondo luogo, il volume linfonodale elettivo irradiato sarà limitato ai livelli linfonodali coinvolti ea un livello immediatamente adiacente (rispetto all'attuale standard di cura di intere regioni linfonodali bilaterali del collo). I pazienti completeranno la RT in 15 frazioni (3 settimane) con cisplatino settimanale concomitante al livello di dose 0. Se un regime di 3 settimane non è ben tollerato, verrà utilizzato un regime di 20 frazioni al livello di dose -1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe T1-3 (fino a 6 cm), N0-2 (AJCC 8a edizione) p16 positivo (eccetto T1-2N0 come indicato nei criteri di esclusione)
- Storia del fumo ≤10 pacchetti-anno e non fumo attivo
- Età ≥18 anni
- Performance status ECOG 0-2 o Karnofsky Performance Status 50-100
Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dallo stato civile, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfi i seguenti criteri: non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- T1-2N0 (AJCC 8a edizione) carcinoma a cellule squamose p16 positivo dell'orofaringe (candidati solo per RT definitiva o solo intervento chirurgico)
- Incapacità di ricevere cisplatino settimanale concomitante a causa di condizioni di comorbidità
- Il cancro sincrono non cutaneo è primario al di fuori dell'orofaringe, della cavità orale, della laringe e dell'ipofaringe, ad eccezione del cancro alla prostata a rischio basso e intermedio e del cancro alla tiroide ben differenziato. Per il cancro alla prostata, il paziente non deve ricevere un trattamento attivo. Per il cancro alla tiroide, la chirurgia della tiroide può verificarsi prima o dopo il trattamento con radiazioni, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti.
- - Precedente tumore maligno invasivo con un intervallo libero da malattia atteso inferiore a 3 anni
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
- I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro in studio.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti chemioterapici in questo studio
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
- Storia di grave immunosoppressione, incluso HIV, trapianto di organi o cellule staminali autologhe o allogeniche o farmaci immunosoppressori attivi al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata con chemioterapia concomitante (cisplatino 40 mg/m2 settimanali)
Livello 0: 46,5 Gy in 15 frazioni, 5 frazioni/settimana Livello -1: 52 Gy in 20 frazioni, 5 frazioni/settimana |
Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata con chemioterapia concomitante (cisplatino settimanale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose/Frazione Massima Tollerata della Radioterapia Ipotrazionata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di partecipanti che sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT) sarà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la frazionamento ottimale della radioterapia ipofrazionata. Livello 0: 46,5 Gy in 15 frazioni Livello -1: 52 Gy in 20 frazioni |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità Acute Segnalate dal Clinico
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Tossicità valutate secondo il CTCAE v5.0
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0-3 mesi
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Tossicità tardive riportate dal medico
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Come misurato da CTCAE v5.0
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3-12 mesi
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Percentuale di partecipanti con controllo locoregionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Controllo locoregionale definito come assenza di recidiva locoregionale.
Recidiva locoregionale definita come cancro vitale dimostrato da biopsia originato dal sito del tumore primario (es. orofaringe) o da un bacino linfonodale sopra le clavicole.
|
12 mesi
|
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte.
|
1-12 mesi
|
|
Percentuale di Partecipanti con Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento del decesso.
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24 mesi
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|
Qualità di Vita Relativa alla Deglutizione Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità di vita correlata alla deglutizione, misurata dal punteggio totale dell'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), valutata in momenti specifici (basale, 1, 3, 6 e 12 mesi) durante e dopo il trattamento.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione, scala 0-100. Le analisi sono state descrittive e un test t appaiato è stato utilizzato per confrontare i risultati del questionario nel tempo, con P < .05 considerato statisticamente significativo. Una differenza di 10 punti nel punteggio composito MDADI è stata ritenuta clinicamente significativa. |
1-12 mesi
|
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Qualità della vita riportata dai pazienti con tumori testa-collo
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti con tumore della testa e del collo sulla qualità della vita, misurata mediante il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL), valutata in momenti specifici (basale, 1, 3, 6 e 12 mesi) durante e dopo il trattamento. Punteggi più alti nelle sottoscale UW-QOL indicano una migliore qualità della vita, dove 0 rappresenta l'esito peggiore e 100 il migliore. È stato utilizzato un test t appaiato per confrontare i risultati del questionario nel tempo, con P < .05 considerato statisticamente significativo. L'UW-QOL è stato suddiviso in 2 sottoscale di funzione fisica e socio-emotiva, con una variazione di 0,5 x deviazione standard (DS) e 0,8 x DS considerata rispettivamente un effetto moderato e grande. Titolo della scala: Qualità della vita riportata dal paziente al basale e dopo il trattamento (0-100) Minimo UW-QOL fisico: 45,83 Massimo UW-QOL fisico: 100 Minimo UW-QOL socio-emotivo: 17,5 Massimo UW-QOL socio-emotivo: 100 |
1-12 mesi
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Qualità della Vita Generale Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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EuroQol-5 dimensioni (EQ-5D-5L): 1-5, punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
Punteggio dell'indice: 0-1, punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore.
Scala analogica visiva: 0-100, punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore.
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1-12 mesi
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Dipendenza dalla Sonda Alimentare
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Dipendenza dalle alimentazioni tramite sondino definita come qualsiasi partecipante con uso giornaliero di ≥2 integratori nutrizionali al giorno tramite il sondino al momento della valutazione.
|
1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic Moon, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2020-1079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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