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軸長のばらつき

2020年10月7日更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

術前測定と術後測定の間の軸長変化の評価

IOL 計算の精度は、一方では眼軸長の測定値に依存し、他方では角膜とレンズの厚さの測定値に依存します。

術前と術後の測定値の AL の違いは、レンズパラメータの変更によって引き起こされる可能性があります。

この研究の目的は、AL の術前および術後測定における変化の大きさを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

白内障老人

介入・治療

他の：軸長のばらつき

詳細な説明

これは、患者が書面によるインフォームドコンセントに署名した後、白内障手術前検査を受ける患者を含む、前向き観察、制御、およびマスクなしの研究です。各患者には片眼のみが含まれます。

50 人の患者の合計 50 眼が含まれます。以前のデータが欠落しているため、サンプルサイズは概算です。

手術の前に、細隙灯検査と白内障のグレーディング (LOCS) が行われます。ＡＬおよび水晶体測定のために、ＩＯＬＭａｓｔｅｒ７００（ＣａｒｌＺｅｉｓｓＭｅｄｉｔｅｃＡＧ、イェーナ、ドイツ）およびＨｅｉｄｅｌｂｅｒｇＡｎｔｅｒｉｏｎ（ＨｅｉｄｅｌｂｅｒｇＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、ドイツ）を使用して、ルーチンの生体測定を実施する。

また、プルキンエ計装置を用いて傾きと偏心の評価を行います。

フォローアップ検査は、手術の 3 か月後に行われ、次のものが含まれます。屈折の結果は、最良の矯正視力と主観的屈折を決定することによって評価されます。

妊娠可能年齢の女性では、研究に含める前に妊娠検査を実施します。

主な結果変数:

• 両方のデバイスにおける術前と術後の測定値の AL 差の拡大

追加の結果変数:

AL 測定における 2 つの ss-OCT デバイス間の一致
術前と術後の測定値の AL 差におけるレンズパラメータの評価
2つのss-OCTデバイスとプルキンエメーターを使用したレンズの傾きと偏心における一致の限界

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1140
    - Hanusch Hospital, Ophthalmology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

無事に白内障手術
21歳以上
軸長24.00mm以上
CT Asphina 409 Mレンズ挿入

除外基準:

術中または術後の合併症
-測定結果に影響を与える可能性がある関連する他の眼科疾患（重度の角膜病変、重度の黄斑変性症、重度の糖尿病性網膜症、へこみ白内障、PEX症候群、以前の眼科手術または外傷など）
妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：軸長のばらつきこの研究の目的は、AL の術前および術後測定における変化の大きさを評価することです。	他の：軸長のばらつき術前および術後に、ＩＯＬＭａｓｔｅｒ７００（ＣａｒｌＺｅｉｓｓＭｅｄｉｔｅｃＡＧ、イェーナ、ドイツ）およびＨｅｉｄｅｌｂｅｒｇＡｎｔｅｒｉｏｎ（ＨｅｉｄｅｌｂｅｒｇＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、ドイツ）を使用してバイオメトリ（軸長測定）を実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
軸長のばらつき時間枠：3ヶ月	2 つの ss-OCT バイオメーターを使用した白内障手術前後の眼軸長の変化の評価	3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
レンズの傾きと偏心時間枠：3ヶ月	プルキンエメーターと 2 つの ss-OCT デバイスを使用したレンズの傾きとデカンテーションの評価	3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Axial length variability

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。