Variabilità della lunghezza assiale
Valutazione delle variazioni della lunghezza assiale tra misurazioni pre e postoperatorie
L'accuratezza del calcolo della IOL si basa da un lato sulle misurazioni della lunghezza assiale e dall'altro sulle misurazioni dello spessore della cornea e del cristallino.
La differenza AL nelle misurazioni pre e postoperatorie può essere causata da modifiche dei parametri della lente.
Scopo di questo studio è valutare l'entità dei cambiamenti nelle misurazioni pre e postoperatorie di AL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale, controllato e non mascherato che includerebbe pazienti sottoposti a esame prechirurgico della cataratta, dopo che il paziente ha firmato il consenso informato scritto. Per ogni paziente sarà incluso un solo occhio.
In totale saranno inclusi 50 occhi di 50 pazienti. A causa della mancanza di dati precedenti, la dimensione del campione è un'approssimazione.
Prima dell'intervento chirurgico, viene eseguito l'esame con lampada a fessura e la classificazione della cataratta (LOCS). La biometria di routine viene eseguita utilizzando IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania) e Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Germania) per la misurazione dell'AL e della lente.
Inoltre, la valutazione dell'inclinazione e del decentramento verrà eseguita utilizzando il dispositivo del misuratore di Purkinje.
L'esame di follow-up verrà eseguito tre mesi dopo l'intervento chirurgico e conterrà: AL e misurazione della lente utilizzando i due dispositivi biometrici ss-OCT, valutazione della lente (inclinazione e decentramento della IOL) utilizzando il misuratore di Purkinje. L'esito refrattivo sarà valutato determinando l'acuità visiva corretta e la rifrazione soggettiva.
Nelle donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.
Principale variabile di risultato:
• Estensione della differenza AL tra le misurazioni pre e postoperatorie in entrambi i dispositivi
Ulteriori variabili di risultato:
- Accordo tra i due dispositivi ss-OCT nella misurazione AL
- Valutazione del parametro dell'obiettivo nelle differenze AL tra misurazioni pre e postoperatorie
- Limite di accordo nell'inclinazione e nel decentramento dell'obiettivo utilizzando due dispositivi ss-OCT e il misuratore di Purkinje
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della cataratta senza problemi
- Età 21 e oltre
- Lunghezza assiale 24,00 mm e superiore
- Lente CT Asphina 409 M impiantata
Criteri di esclusione:
- Complicanza intra o postoperatoria
- Altre malattie oftalmiche rilevanti che possono influenzare l'esito della misurazione (come: con grave patologia corneale, grave degenerazione maculare, grave retinopatia diabetica, cataratta densa, sindrome PEX, precedente intervento chirurgico oculare o trauma)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Variabilità della lunghezza assiale
Scopo di questo studio è valutare l'entità dei cambiamenti nelle misurazioni pre e postoperatorie di AL.
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La biometria (misurazione della lunghezza assiale) viene eseguita utilizzando IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania) e Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Germania) prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dei cambiamenti nella lunghezza assiale pre e post intervento di cataratta utilizzando due biometri ss-OCT
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inclinazione e decentramento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dell'inclinazione e della decantazione della lente utilizzando il misuratore di Purkinje e due dispositivi ss-OCT
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Axial length variability
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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