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Variabilität der axialen Länge

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Bewertung der axialen Längenänderungen zwischen prä- und postoperativen Messungen

Die Genauigkeit der IOL-Berechnung hängt einerseits von axialen Längenmessungen und andererseits von Hornhaut- und Linsendickenmessungen ab.

AL-Unterschiede bei prä- und postoperativen Messungen können durch Änderungen der Linsenparameter verursacht werden.

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Veränderungen in prä- und postoperativen Messungen von AL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende, kontrollierte und unmaskierte Studie, die Patienten einschließen würde, die sich einer präoperativen Kataraktuntersuchung unterziehen, nachdem der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Für jeden Patienten wird nur ein Auge eingeschlossen.

Insgesamt werden 50 Augen von 50 Patienten eingeschlossen. Aufgrund fehlender früherer Daten handelt es sich bei der Stichprobengröße um eine Annäherung.

Vor der Operation wird eine Spaltlampenuntersuchung und Katarakt-Einstufung (LOCS) durchgeführt. Routinebiometrie wird unter Verwendung des IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) und Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Deutschland) für AL- und Linsenmessung durchgeführt.

Zusätzlich wird die Bewertung der Neigung und Dezentrierung mit dem Purkinje-Messgerät durchgeführt.

Die Nachuntersuchung wird drei Monate nach der Operation durchgeführt und umfasst: AL- und Linsenmessung mit den beiden ss-OCT-Biometriegeräten, Linsenbewertung (Neigung und Dezentrierung der IOL) mit dem Purkinje-Messgerät. Das refraktive Ergebnis wird durch Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe und der subjektiven Refraktion bewertet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Hauptergebnisvariable:

• Ausdehnung der AL-Differenz zwischen prä- und postoperativen Messungen in beiden Geräten

Zusätzliche Ergebnisvariablen:

  • Übereinstimmung zwischen den beiden ss-OCT-Geräten bei der AL-Messung
  • Bewertung der Linsenparameter in AL-Unterschieden zwischen prä- und postoperativen Messungen
  • Grenze der Übereinstimmung bei Linsenneigung und Dezentrierung unter Verwendung von zwei ss-OCT-Geräten und Purkinje-Meter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unauffällige Kataraktoperation
  • Alter 21 und älter
  • Achslänge 24,00 mm und größer
  • CT Asphina 409 M Linse implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Intra- oder postoperative Komplikation
  • Relevante andere Augenerkrankungen, die wahrscheinlich das Messergebnis beeinflussen (wie: mit schwerer Hornhautpathologie, schwerer Makuladegeneration, schwerer diabetischer Retinopathie, Dens-Katarakt, PEX-Syndrom, früherer Augenoperation oder Trauma)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Axiale Längenvariabilität
Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Veränderungen in prä- und postoperativen Messungen von AL zu bewerten.
Sonstiges: Axiale Längenvariabilität
Prä- und postoperativ wird die Biometrie (axiale Längenmessung) mit dem IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) und Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Deutschland) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung der Achslängenveränderung vor und nach Kataraktoperation mit zwei ss-OCT-Biometern
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung und Dezentrierung des Objektivs
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung von Linsenneigung und Dekantation mit dem Purkinje-Meter und zwei ss-OCT-Geräten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Axial length variability

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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