Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksial længdevariation

7. oktober 2020 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Evaluering af ændringer i aksial længde mellem præ- og postoperative målinger

Nøjagtigheden af ​​IOL-beregning er på den ene side afhængig af målinger af aksial længde og på den anden side på målinger af hornhinde- og linsetykkelse.

AL forskel i præ- og postoperative målinger kan være forårsaget af ændringer af linseparametre.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere størrelsen af ​​ændringer i præ- og postoperative målinger af AL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel, kontrolleret og demaskeret undersøgelse, der vil omfatte patienter, som gennemgår en kataraktprækirurgisk undersøgelse, efter at patienten har underskrevet skriftligt informeret samtykke. For hver patient vil kun ét øje blive inkluderet.

I alt vil 50 øjne af 50 patienter blive inkluderet. På grund af manglende tidligere data er stikprøvestørrelsen en tilnærmelse.

Forud for operationen udføres spaltelampeundersøgelse og grå stærgradering (LOCS). Rutinebiometri udføres ved hjælp af IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) og Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) til AL og linsemåling.

Derudover vil evaluering af hældning og decentrering blive udført ved hjælp af Purkinje-måleren.

Opfølgende undersøgelse vil blive udført tre måneder efter operationen og vil indeholde: AL- og linsemåling ved hjælp af de to ss-OCT-biometrienheder, linseevaluering (hældning og decentrering af IOL) ved hjælp af Purkinje-måleren. Refraktionsresultatet vil blive evalueret ved at bestemme bedst korrigerede synsstyrke og subjektiv brydning.

Hos kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen.

Hovedresultatvariabel:

• Udvidelse af AL forskel mellem præ- og postoperative målinger i begge enheder

Yderligere udfaldsvariable:

  • Overensstemmelse mellem de to ss-OCT-enheder i AL-måling
  • Evaluering af linseparameter i AL forskelle mellem præ- og postoperative målinger
  • Overensstemmelsesgrænse i linsehældning og decentrering ved brug af to ss-OCT-enheder og Purkinje-måler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begivenhedsløs operation for grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • Aksial længde 24,00 mm og større
  • CT Asphina 409 M linse implanteret

Ekskluderingskriterier:

  • Intra- eller postoperativ komplikation
  • Relevante andre oftalmiske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke måleresultatet (som: med alvorlig hornhindepatologi, svær makuladegeneration, svær diabetisk retinopati, dens cataract, PEX-syndrom, tidligere øjenkirurgi eller traumer)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Variabilitet i aksial længde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere størrelsen af ​​ændringer i præ- og postoperative målinger af AL.
Andet: Variabilitet i aksial længde
Biometri (måling af aksial længde) udføres med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) og Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) før og postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i aksial længde
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af ændringer i aksial længde før og efter kataraktkirurgi ved hjælp af to ss-OCT-biometre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsehældning og decentrering
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af linsehældning og dekantering ved hjælp af Purkinje-måleren og to ss-OCT-enheder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Axial length variability

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Kliniske forsøg med Variabilitet i aksial længde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner