- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580550
Variabilidad de longitud axial
Evaluación de los cambios de longitud axial entre las mediciones pre y posoperatorias
La precisión del cálculo de la LIO se basa, por un lado, en las mediciones de la longitud axial y, por otro lado, en las mediciones del grosor de la córnea y el cristalino.
La diferencia de AL en las mediciones pre y postoperatorias puede deberse a cambios en los parámetros de la lente.
El objetivo de este estudio es evaluar la magnitud de los cambios en las medidas pre y postoperatorias de AL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, controlado y no enmascarado que incluiría pacientes que se someten a un examen prequirúrgico de catarata, después de que el paciente firme el consentimiento informado por escrito. Para cada paciente solo se incluirá un ojo.
En total se incluirán 50 ojos de 50 pacientes. Debido a la falta de datos anteriores, el tamaño de la muestra es una aproximación.
Antes de la cirugía, se realiza un examen con lámpara de hendidura y clasificación de cataratas (LOCS). La biometría de rutina se realiza utilizando el IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) y Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Alemania) para la medición de lentes y AL.
Además, la evaluación de la inclinación y la descentración se realizará mediante un dispositivo medidor de Purkinje.
El examen de seguimiento se realizará tres meses después de la cirugía y contendrá: medición de la lente y AL usando los dos dispositivos de biometría ss-OCT, evaluación de la lente (inclinación y descentración de la LIO) usando el medidor de Purkinje. El resultado refractivo se evaluará determinando la mejor agudeza visual corregida y la refracción subjetiva.
En mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.
Variable de resultado principal:
• Extensión de la diferencia de AL entre las mediciones pre y postoperatorias en ambos dispositivos
Variables de resultado adicionales:
- Concordancia entre los dos dispositivos ss-OCT en la medición de AL
- Evaluación del parámetro del cristalino en las diferencias de AL entre las mediciones pre y postoperatorias
- Límite de concordancia en la inclinación y descentración de la lente usando dos dispositivos ss-OCT y medidor de Purkinje
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas sin incidentes
- 21 años y mayores
- Longitud axial de 24,00 mm y mayor
- Lente CT Asphina 409 M implantada
Criterio de exclusión:
- Complicación intra o postoperatoria
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes que probablemente influyan en el resultado de la medición (como: con patología corneal grave, degeneración macular grave, retinopatía diabética grave, catarata dens, síndrome PEX, traumatismo o cirugía ocular anterior)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Variabilidad de la longitud axial
El objetivo de este estudio es evaluar la magnitud de los cambios en las medidas pre y postoperatorias de AL.
|
La biometría (medición de la longitud axial) se realiza con el IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) y Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Alemania) antes y después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los cambios en la longitud axial antes y después de la cirugía de catarata utilizando dos biómetros ss-OCT
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inclinación y descentración de la lente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la inclinación y decantación de la lente utilizando el medidor de Purkinje y dos dispositivos ss-OCT
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Axial length variability
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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