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Variabilidad de longitud axial

7 de octubre de 2020 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Evaluación de los cambios de longitud axial entre las mediciones pre y posoperatorias

La precisión del cálculo de la LIO se basa, por un lado, en las mediciones de la longitud axial y, por otro lado, en las mediciones del grosor de la córnea y el cristalino.

La diferencia de AL en las mediciones pre y postoperatorias puede deberse a cambios en los parámetros de la lente.

El objetivo de este estudio es evaluar la magnitud de los cambios en las medidas pre y postoperatorias de AL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, controlado y no enmascarado que incluiría pacientes que se someten a un examen prequirúrgico de catarata, después de que el paciente firme el consentimiento informado por escrito. Para cada paciente solo se incluirá un ojo.

En total se incluirán 50 ojos de 50 pacientes. Debido a la falta de datos anteriores, el tamaño de la muestra es una aproximación.

Antes de la cirugía, se realiza un examen con lámpara de hendidura y clasificación de cataratas (LOCS). La biometría de rutina se realiza utilizando el IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) y Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Alemania) para la medición de lentes y AL.

Además, la evaluación de la inclinación y la descentración se realizará mediante un dispositivo medidor de Purkinje.

El examen de seguimiento se realizará tres meses después de la cirugía y contendrá: medición de la lente y AL usando los dos dispositivos de biometría ss-OCT, evaluación de la lente (inclinación y descentración de la LIO) usando el medidor de Purkinje. El resultado refractivo se evaluará determinando la mejor agudeza visual corregida y la refracción subjetiva.

En mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.

Variable de resultado principal:

• Extensión de la diferencia de AL entre las mediciones pre y postoperatorias en ambos dispositivos

Variables de resultado adicionales:

  • Concordancia entre los dos dispositivos ss-OCT en la medición de AL
  • Evaluación del parámetro del cristalino en las diferencias de AL entre las mediciones pre y postoperatorias
  • Límite de concordancia en la inclinación y descentración de la lente usando dos dispositivos ss-OCT y medidor de Purkinje

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de cataratas sin incidentes
  • 21 años y mayores
  • Longitud axial de 24,00 mm y mayor
  • Lente CT Asphina 409 M implantada

Criterio de exclusión:

  • Complicación intra o postoperatoria
  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes que probablemente influyan en el resultado de la medición (como: con patología corneal grave, degeneración macular grave, retinopatía diabética grave, catarata dens, síndrome PEX, traumatismo o cirugía ocular anterior)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Variabilidad de la longitud axial
El objetivo de este estudio es evaluar la magnitud de los cambios en las medidas pre y postoperatorias de AL.
La biometría (medición de la longitud axial) se realiza con el IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) y Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Alemania) antes y después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de los cambios en la longitud axial antes y después de la cirugía de catarata utilizando dos biómetros ss-OCT
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación y descentración de la lente
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la inclinación y decantación de la lente utilizando el medidor de Purkinje y dos dispositivos ss-OCT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Axial length variability

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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