Variasjon i aksial lengde
Evaluering av endringer i aksial lengde mellom pre- og postoperative målinger
Nøyaktigheten av IOL-beregningen er på den ene siden avhengig av målinger av aksial lengde og på den andre siden på målinger av hornhinne- og linsetykkelse.
AL-forskjell i pre- og postoperative målinger kan være forårsaket av endringer i linseparametere.
Målet med denne studien er å evaluere omfanget av endringer i pre- og postoperative målinger av AL.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjons-, kontrollert og demaskert studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår kataraktprekirurgisk undersøkelse, etter at pasienten har signert skriftlig informert samtykke. For hver pasient vil kun ett øye bli inkludert.
Totalt vil 50 øyne av 50 pasienter inkluderes. På grunn av manglende tidligere data, er prøvestørrelsen en tilnærming.
Før operasjonen utføres spaltelampeundersøkelse og kataraktgradering (LOCS). Rutinebiometri utføres ved å bruke IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) og Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) for AL og linsemåling.
I tillegg vil evaluering av tilt og desentrering utføres ved hjelp av Purkinje-måleren.
Oppfølgingsundersøkelse vil bli utført tre måneder etter operasjonen og vil inneholde: AL og linsemåling ved hjelp av de to ss-OCT-biometriapparatene, linseevaluering (tilt og desentrering av IOL) ved bruk av Purkinje-måleren. Brytningsresultatet vil bli evaluert ved å bestemme best korrigerte synsskarphet og subjektiv brytning.
Hos kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inkludering i studien.
Hovedresultatvariabel:
• Utvide AL-forskjell mellom pre- og postoperative målinger i begge enhetene
Ytterligere utfallsvariabler:
- Overensstemmelse mellom de to ss-OCT-enhetene i AL-måling
- Evaluering av linseparameter i AL-forskjeller mellom pre- og postoperative målinger
- Overensstemmelsesgrense i linsetilt og desentrasjon ved bruk av to ss-OCT-enheter og Purkinje-måler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begivenhetsløs kataraktoperasjon
- Alder 21 og eldre
- Aksial lengde 24,00 mm og større
- CT Asphina 409 M linse implantert
Ekskluderingskriterier:
- Intra- eller postoperativ komplikasjon
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke måleresultatet (som: med alvorlig hornhinnepatologi, alvorlig makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk retinopati, dens cataract, PEX-syndrom, tidligere okulær kirurgi eller traumer)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Variasjon i aksial lengde
Målet med denne studien er å evaluere omfanget av endringer i pre- og postoperative målinger av AL.
|
Biometri (måling av aksial lengde) utføres med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) og Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) før og postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i aksial lengde
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av endringer i aksial lengde før og etter kataraktkirurgi ved bruk av to ss-OCT-biometre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsetilt og desentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av linsetilt og dekantering ved hjelp av Purkinje-måleren og to ss-OCT-enheter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Axial length variability
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .