Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i aksial lengde

7. oktober 2020 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Evaluering av endringer i aksial lengde mellom pre- og postoperative målinger

Nøyaktigheten av IOL-beregningen er på den ene siden avhengig av målinger av aksial lengde og på den andre siden på målinger av hornhinne- og linsetykkelse.

AL-forskjell i pre- og postoperative målinger kan være forårsaket av endringer i linseparametere.

Målet med denne studien er å evaluere omfanget av endringer i pre- og postoperative målinger av AL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjons-, kontrollert og demaskert studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår kataraktprekirurgisk undersøkelse, etter at pasienten har signert skriftlig informert samtykke. For hver pasient vil kun ett øye bli inkludert.

Totalt vil 50 øyne av 50 pasienter inkluderes. På grunn av manglende tidligere data, er prøvestørrelsen en tilnærming.

Før operasjonen utføres spaltelampeundersøkelse og kataraktgradering (LOCS). Rutinebiometri utføres ved å bruke IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) og Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) for AL og linsemåling.

I tillegg vil evaluering av tilt og desentrering utføres ved hjelp av Purkinje-måleren.

Oppfølgingsundersøkelse vil bli utført tre måneder etter operasjonen og vil inneholde: AL og linsemåling ved hjelp av de to ss-OCT-biometriapparatene, linseevaluering (tilt og desentrering av IOL) ved bruk av Purkinje-måleren. Brytningsresultatet vil bli evaluert ved å bestemme best korrigerte synsskarphet og subjektiv brytning.

Hos kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inkludering i studien.

Hovedresultatvariabel:

• Utvide AL-forskjell mellom pre- og postoperative målinger i begge enhetene

Ytterligere utfallsvariabler:

  • Overensstemmelse mellom de to ss-OCT-enhetene i AL-måling
  • Evaluering av linseparameter i AL-forskjeller mellom pre- og postoperative målinger
  • Overensstemmelsesgrense i linsetilt og desentrasjon ved bruk av to ss-OCT-enheter og Purkinje-måler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begivenhetsløs kataraktoperasjon
  • Alder 21 og eldre
  • Aksial lengde 24,00 mm og større
  • CT Asphina 409 M linse implantert

Ekskluderingskriterier:

  • Intra- eller postoperativ komplikasjon
  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke måleresultatet (som: med alvorlig hornhinnepatologi, alvorlig makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk retinopati, dens cataract, PEX-syndrom, tidligere okulær kirurgi eller traumer)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Variasjon i aksial lengde
Målet med denne studien er å evaluere omfanget av endringer i pre- og postoperative målinger av AL.
Annen: Variasjon i aksial lengde
Biometri (måling av aksial lengde) utføres med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) og Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) før og postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i aksial lengde
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av endringer i aksial lengde før og etter kataraktkirurgi ved bruk av to ss-OCT-biometre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsetilt og desentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av linsetilt og dekantering ved hjelp av Purkinje-måleren og to ss-OCT-enheter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Axial length variability

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Kliniske studier på Variasjon i aksial lengde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere